首页> 供求信息> 淮南ISO13485医疗器械质量管理体系认证公司

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认证按不同类别分为三个认证阶段SFDA的初步设想是:将GMP认证分为3个阶段:生产血袋、骨科内固定器械、生物填充材料等企业第一批通过GMP认证,认证期限在1~2年后;第二阶段完成生产B超等产品的企业的认证;一般品种在第三阶段,在3~4年内完成认证。还有一批产品不需要通过GMP认证,比如压舌板、医用抬架等产品,可以用医疗器械生产管理条例监管。另外,初步计划要把生产CT、MRI等大型医疗器械的企业也放在第一阶段认证。我国将于2006年1月1日起开始实施“医疗器械GMP总则”和一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械的“分类实施指南”。对新开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的生产上述两类产品的医疗器械生产企业,应... 详情»

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