医疗器械注册会分为,一类二类三类,今天给大家介绍二类注册文件清单:1.申请表2.证明文件(企业证明、企业资格证明 、代理人委托书等)3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料5.研究资料6.生产制造信息(分为无源、有源)7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.产品技术要求10.产品注册检验报告11.产品说明书和**小销售单元的标签样稿12.符合性声明如果您对这方面有需求,却不够专业,您可以一对一咨询。专业的事交给专业的人,放心!河南事事通公司致力于医疗器械行业,专业提供产品的法规咨询、培训、注册等服务,欢迎咨询合作!