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二、一疗器械的相关法规文件

目前，欧盟已颁布实施的一疗器械指令有三个，包括：

1、有源植入一疗器械指令（EC-Directive 90/385/EEC）。该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入一疗器械，与1993年1月1日强制实施。

2、一疗器械指令（EC-Directive 93/42/EEC）。该指令适用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令规定以外的一般一疗器械，于1995年1月1日生效，并与1998年6月14日强制实施。

3、体外诊断一疗器械指令（EC-Directive 98/79/EEC）。该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断用一疗器械，与1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。

上述指令是欧盟范围内统一执行的一疗器械管理法规，医，其法律地位相当于中国的《一疗器械监督管理条例》和日本的药事法（The Pharmaceutical Affairs Law）。三个一疗器械指令虽然颁布的时间不同，但相互关联。一疗器械指令（EC-Directive 93/42/EEC）是在有源植入一器械指令（EC-Directive 90/385/EEC）的基础上制订的，二者又同为体外诊断一械指令（EC-Directive 98/79/EEC）的编写基础。三个指令的格式、内容、基本要求大致相同，并针对一器械的不同特点而规定了特殊条款。当新颁布的指令对已有指令的基本要求进行修改时，已有指令同时进行相应修订。

陕西下死命令：6月30日前，一次性医用护理包，耗材不网采就罚

2017年2月27日，陕西省卫计委办公室下发通知，要求该省所有在网上采购范围内的各级各类医疗机构，医用护理包，于2017年6月30日前，必须在省医疗机构药品采购中心办理网采手续，并通过陕西省药械集中采购网采购耗材。

陕西省卫计委的这一通知，或与该省药品耗材“两票制”的推行工作有关。

陕西省此前发文，自2017年1月1日起，全省城市公立医疗机构在药品、耗材采购中均需实行“两票制”，不过各医疗机构可以设立过渡期，但也不得超过2017年6月30日。

在“两票制”铺开之前，医用备皮包，以“军令状”形式强化、规范网采工作，这也表明了“两票制”从严执行的决心。

通知要求，2017年，各地公立医疗机构必须全部在网上采购，各机构药品耗材网上采购率要达到95%以上。医疗机构网采率不达标的，不予等级评审或复审；凡应网上采购而不采的，或通过其它渠道采购，停止执行城乡居民医保服务协议。

通知还要求，各级卫计部门加强对医疗机构耗材网采工作的日常督查力度，定期通报；省卫计委也将适时展开督查。