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俄罗斯医疗器械市场现状
近几年,一次性医用医用备皮包,俄罗斯成为医疗器械市场发展最快的国家之一。从2006~2012年,市场容量增长了3倍。医疗器械市场的发展带动整个医疗领域的发展,2012年已达1.1万亿卢布(按照美元估值为340亿),同比增长9.3%,人民对健康意识的提高是该市场发展的一大因素。据俄罗斯统计局数据显示,从2006年到2012年,一次性医用口腔护理包,消费增长了近1.5倍,医,达3000亿卢布。据统计,2012年俄罗斯私营医疗服务也已经突破500亿卢布。虽然俄罗斯医疗行业发展迅速,但是国产医疗产品的份额却在减少。俄罗斯医疗行业这几年的发展特点明显,一方面提高医疗服务和医疗救助的质量,另一方面却使国内的企业和产品逐渐失去市场份额。
二、一疗器械的相关法规文件
目前,医用护理包,欧盟已颁布实施的一疗器械指令有三个,包括:
1、有源植入一疗器械指令(EC-Directive 90/385/EEC)。该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入一疗器械,与1993年1月1日强制实施。
2、一疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)。该指令适用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令规定以外的一般一疗器械,于1995年1月1日生效,并与1998年6月14日强制实施。
3、体外诊断一疗器械指令(EC-Directive 98/79/EEC)。该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断用一疗器械,与1998年12月7日生效,2003年12月7日强制实施。
上述指令是欧盟范围内统一执行的一疗器械管理法规,其法律地位相当于中国的《一疗器械监督管理条例》和日本的药事法(The Pharmaceutical Affairs Law)。三个一疗器械指令虽然颁布的时间不同,但相互关联。一疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)是在有源植入一器械指令(EC-Directive 90/385/EEC)的基础上制订的,二者又同为体外诊断一械指令(EC-Directive 98/79/EEC)的编写基础。三个指令的格式、内容、基本要求大致相同,并针对一器械的不同特点而规定了特殊条款。当新颁布的指令对已有指令的基本要求进行修改时,已有指令同时进行相应修订。
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