龙虎器械(图)|医用拆线包|中卫医

　打造综合实力

　　“但是，从行业综合实力来看，由于技术创新能力不强，产学研用结合不紧密，创新链和产业链不完整，政策措施不配套，应用环境不完善，我国高端医疗器械特别是先进数字诊疗装备目前主要依赖于进口，国民健康保障受制于人。由此可见，要真正形成国产高端医疗器械产业链，仍然任重道远。”科技部工作人员说。

　　山东新华医疗器械股份有限公司董事长赵毅新建议，将创新医疗器械产品研发列为重大专项，中卫医，建立行业垂直的支持途径。这样既可以释放技术，也可以避免盲目的资金投入。发改委和卫计委在价格招标和产品进入医院方面制订相应的政策和规定，促进增加创新医疗器械在国内市场的份额，出台民族医疗器械产业措施，打造产业群、产业链。

　　北京普罗吉生物科技发展有限公司首席科学家罗永章呼吁，为创新医疗器械进入国家收费目录和医保目录设立绿色通道，医用拆线包，取消各省区单独报价，由企业定价、备案。各省可以根据当地物价系统，严格选用医疗设备。

　　业内专家表示，就我国医疗器械产业的发展现状来看，要形成国产高端产品的产业群、产业链，必须在技术、品牌、规模上都有突破。目前的关键任务是要通过政策的支持和引导，部分企业的引领，市场激励机制的形成，产生“鲶鱼效应”。一旦鲶鱼效应产生，国产高端医疗器械自然会像雨后春笋般大量涌现，使我国医疗器械产业真正由“中国制造”转为“中国创造”。

二、一疗器械的相关法规文件

目前，欧盟已颁布实施的一疗器械指令有三个，包括：

1、有源植入一疗器械指令（EC-Directive 90/385/EEC）。该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入一疗器械，与1993年1月1日强制实施。

2、一疗器械指令（EC-Directive 93/42/EEC）。该指令适用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令规定以外的一般一疗器械，于1995年1月1日生效，并与1998年6月14日强制实施。

3、体外诊断一疗器械指令（EC-Directive 98/79/EEC）。该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断用一疗器械，一次性医用采血包，与1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。

上述指令是欧盟范围内统一执行的一疗器械管理法规，其法律地位相当于中国的《一疗器械监督管理条例》和日本的药事法（The Pharmaceutical Affairs Law）。三个一疗器械指令虽然颁布的时间不同，但相互关联。一疗器械指令（EC-Directive 93/42/EEC）是在有源植入一器械指令（EC-Directive 90/385/EEC）的基础上制订的，医用消毒包，二者又同为体外诊断一械指令（EC-Directive 98/79/EEC）的编写基础。三个指令的格式、内容、基本要求大致相同，并针对一器械的不同特点而规定了特殊条款。当新颁布的指令对已有指令的基本要求进行修改时，已有指令同时进行相应修订。