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最后更新时间: 2023/11/1 8:16:57

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二、一疗器械的相关法规文件

目前,欧盟已颁布实施的一疗器械指令有三个,包括:

1、有源植入一疗器械指令(EC-Directive 90/385/EEC)。该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入一疗器械,与1993年1月1日强制实施。

2、一疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)。该指令适用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令规定以外的一般一疗器械,于1995年1月1日生效,并与1998年6月14日强制实施。

3、体外诊断一疗器械指令(EC-Directive 98/79/EEC)。该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断用一疗器械,与1998年12月7日生效,2003年12月7日强制实施。

上述指令是欧盟范围内统一执行的一疗器械管理法规,医用采血包,其法律地位相当于中国的《一疗器械监督管理条例》和日本的药事法(The Pharmaceutical Affairs Law)。三个一疗器械指令虽然颁布的时间不同,但相互关联。一疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)是在有源植入一器械指令(EC-Directive 90/385/EEC)的基础上制订的,二者又同为体外诊断一械指令(EC-Directive 98/79/EEC)的编写基础。三个指令的格式、内容、基本要求大致相同,并针对一器械的不同特点而规定了特殊条款。当新颁布的指令对已有指令的基本要求进行修改时,已有指令同时进行相应修订。



国内医疗机构长期偏重于使用进口设备,国产高端医疗器械很难进入国内高端市场。医疗机构为提高工作效率,降低操作风险,宜宾医,往往倾向于向单一或少数几家供应商采购特定种类的医疗器械,医用消毒包,因此医疗器械产品在临床使用过程中会产生较强的排他性。数据显示,一次性医用备皮刀,西门子医疗在CT和MR设备市场占有率名列一,与美国通用电 器(GE)、荷兰飞利浦公司分食了中国高端医疗设备市场超过7成的份额。尽管我国已有了一批从事高端医疗器械产业且具有国际声誉的企业,并且国产高端大型医疗设备比国外同类型同水平的设备价格低40%~50%。然而由于国内医疗机构长期偏重于采购和使用进口设备,再加上招标监管不严等原因,部分国产高端医疗器械遭受歧视,难以拓展国内市场。


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