一次性医用拆线包_龙虎器械_医用

 欧洲医疗器械市场的增长机会、挑战与机遇

     医疗器械企业可以进入的服务领域包括提高运营效率或临床诊疗服务相关的领域，或者在患者住院期或出院后提供打包服务。例如，在欧洲各国开始出现院外家庭医疗服务。北欧国家就是一个很好的例证证明医疗器械公司在该领域的机会。北欧国家人口稀少而分散，所以他们很早就应用了远程诊疗，包括核心医疗器械产品、IT和各种其他服务。

     尽管我们认为好的机会是转型成为服务提供商，在某一细分领域占据领导地位同样能带来增长。以髋关节置换举例来说，随着寿命的延长，许多人可能要进行不止一侧髋关节置换，而是两侧，甚至需要多次。因此，需要新的解决方案，比如利用钛金属或者网眼材质使人工髋的寿命从现在的10-15年延长至20-30年。意大利医疗器械公司Lima运用一种叫“电子光融”的技术，用镭射光束和3D打印技术打造髋、肩和膝关节。Lima公司已投资研发一系列可转换的义肢模块产品，可以根据病情发展需求进行调节，从而缩短手术时间，简化术后康复。但是即使对于细分产品的专家，医用，聪明的生财之道仍旧是寻找附加服务巩固产品的领导地位，在企业、客户和患者中间创造一个更长期、紧密的关系。仅关注产品本身的企业可以通过持续创新赢得增长，一次性医用压舌板，但是收入和市场机会将会变得越发局限。这为中国的医疗器械企业或者投资者提供了一个机会投资这些欧洲企业并将技术引入中国或者其他市场。

二、一疗器械的相关法规文件

目前，欧盟已颁布实施的一疗器械指令有三个，包括：

1、有源植入一疗器械指令（EC-Directive 90/385/EEC）。该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入一疗器械，与1993年1月1日强制实施。

2、一疗器械指令（EC-Directive 93/42/EEC）。该指令适用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令规定以外的一般一疗器械，于1995年1月1日生效，一次性医用换药包，并与1998年6月14日强制实施。

3、体外诊断一疗器械指令（EC-Directive 98/79/EEC）。该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断用一疗器械，与1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。

上述指令是欧盟范围内统一执行的一疗器械管理法规，其法律地位相当于中国的《一疗器械监督管理条例》和日本的药事法（The Pharmaceutical Affairs Law）。三个一疗器械指令虽然颁布的时间不同，但相互关联。一疗器械指令（EC-Directive 93/42/EEC）是在有源植入一器械指令（EC-Directive 90/385/EEC）的基础上制订的，一次性医用拆线包，二者又同为体外诊断一械指令（EC-Directive 98/79/EEC）的编写基础。三个指令的格式、内容、基本要求大致相同，并针对一器械的不同特点而规定了特殊条款。当新颁布的指令对已有指令的基本要求进行修改时，已有指令同时进行相应修订。