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欧盟对一药器械监管模式简介

一、欧盟简介

欧洲联盟（European Union），简称欧盟（EU），是由欧洲共同体（European Communities）发展而来，是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织。1991年12月，欧洲共同体马斯特里赫特首脑会议通过《欧洲联盟条约》，通称《马斯特里赫特条约》（简称《马约》）。1993年11月1日，《马约》正式生效，欧盟正式诞生。欧盟的宗旨是“通过建立无内部边界的空间，加强经济、社会的协调发展和建立最终实行统一货币的经济货币联盟，促进成员国经济和社会的均衡发展”，长寿医用，“通过实行共同外交和安全政策，在国际舞台上弘扬联盟的个性”。目前欧盟有27个成员国（Member State），4个自由贸易区域（European Free Trade Area）.

欧盟的主要组织机构有：

欧洲理事会（European Council），即首脑会议，由欧盟成员国国家元首或正府首脑及欧盟位员会主习组成。是欧盟的醉高权力机构，理事会下设有总密书处。

欧盟位员会（Commission of European Union），是欧盟的常设执行机构。负责实施欧盟条约和欧盟理事会做出的决定，处理日常事务，代表欧盟对外联系和进行贸易等方面的谈判。

欧洲议会（European Parliament），是欧洲联盟的执行监督、咨询机构，在某些领域有立法职能，并有部分预算决定权。欧洲议会可以2/3多数弹劾欧盟位员会，迫其集体辞职。

日前，我国医药物资协会发布了2016年度医疗器械行业的发展蓝皮书。这一文件在点明当下医疗器械市场规模的同时，医用胶带，也为医疗器械行业指出了未来的发展方向。

据悉2016年我国医疗器械市场的销售规模达到了3700亿元，其中家用医疗器械市场更是突破千亿元大关，医用设备，医用医疗器械市场的体量也将近2700亿元。

而展望未来，家用医疗器械更是会保持较高的增速，预计在本年度真正具备智能因子、具备连接功能的家用医疗器械更是有望出现爆发式增长。在未来五年之内，医疗器械领域更是有望出现巨变，现有的血糖类设备有可能会受到较大影响，而且整个行业的产业格局更是有望出现颠覆性的改变，不少传统品类都有可能会被替换。

因此，纵观全局，在这样动荡的格局下，投资者只有迎头赶上才能把握发展的时机。

同时，我们也注意到：除了家庭医疗器械市场获得突破以外，整个医疗器械行业的市场格局也在悄然发生着改变，例如医疗器械租赁市场已经渐渐崛起。

而且，当下医疗器械终端市场的需求日益旺盛，一些价格高、使用周期短的品类，以及一些可重复利用、绿色环保的产品更是有望成为医疗器械租赁市场。纵观全球，国际医疗器械市场上，租赁业务的占比已经高达90%。

据前瞻产业研究院《中国医疗器械行业市场需求与投资规划分析报告》的分析，当下我国传统零售渠道销售家用医疗器械的体量达到645亿元，而通过电商渠道进行销售的达到365亿元。但是在一些电商平台，如天猫医药馆，其家用医疗器械的销量在2015年还是23亿元，但是到2016年就达到了30.7亿元。

纵观我国医疗器械消费市场，老龄化、三高等慢病发病率呈现年轻化等趋势，医用硅胶管，让血糖仪、在各类家用医疗器械中占据前列。

而且随着我国医疗器械消费逐渐向预防、康复领域过度，如今家用医疗器械的销售趋势看好，大有赶上医用医疗器械的趋势。

但是投资者也要注意目前家用医疗器械在整个行业中的占比仍旧较低，与发达国家家用医疗器械占医疗器械总规模40%的比例相比，家用医疗器械在我国仍旧具有较大的发展潜力。

另外，我国医疗器械企业大多散、小，集中在低水平竞争，如果这种情况不从根本上进行改变，产业难有大的发展。因此产业投资者需要加速提高医疗器械产业的技术创新能力，联合生产、学术与科研机构，在下一阶段产业整合将会成为重头戏。