一次性医用手套_医_龙虎器械

二、一疗器械的相关法规文件

目前，一次性医用手套，欧盟已颁布实施的一疗器械指令有三个，包括：

1、有源植入一疗器械指令（EC-Directive 90/385/EEC）。该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入一疗器械，与1993年1月1日强制实施。

2、一疗器械指令（EC-Directive 93/42/EEC）。该指令适用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令规定以外的一般一疗器械，于1995年1月1日生效，一次性医用产垫，并与1998年6月14日强制实施。

3、体外诊断一疗器械指令（EC-Directive 98/79/EEC）。该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断用一疗器械，与1998年12月7日生效，一次性医生服，2003年12月7日强制实施。

上述指令是欧盟范围内统一执行的一疗器械管理法规，其法律地位相当于中国的《一疗器械监督管理条例》和日本的药事法（The Pharmaceutical Affairs Law）。三个一疗器械指令虽然颁布的时间不同，但相互关联。一疗器械指令（EC-Directive 93/42/EEC）是在有源植入一器械指令（EC-Directive 90/385/EEC）的基础上制订的，二者又同为体外诊断一械指令（EC-Directive 98/79/EEC）的编写基础。三个指令的格式、内容、基本要求大致相同，并针对一器械的不同特点而规定了特殊条款。当新颁布的指令对已有指令的基本要求进行修改时，医，已有指令同时进行相应修订。

长期以来，由于我国医疗器械行业缺乏监管，因此市场无序竞争严重。《医疗器械监督管理条例（修订草案）》运用“有收有放”的手段，一方面，强化过程监管和日常监管，突出生产经营企业和使用单位的质量控制、安全管理等责任，对违法行为提高处罚幅度、加大处罚力度，用制度维护公平有序的生产经营秩序。另一方面，进一步促进部门职能转变，鼓励企业创新，开发更多优质产品，使医疗器械行业除了市场规模的正常成长之外，把握住进口替代化和升级改造这两大机遇，加快战略规划与整合，形成“高精尖”科研分工和集约化发展。

《医疗器械监督管理条例（修订草案）》已设置了一个“安全阀”。未来，深度城镇化带来的医疗服务需求和部门主导的医疗服务供给都将大幅增加，再加上医疗体系专项资金等，这些因素将推动医疗器械行业进一步高速发展，老百姓也将获得更为优质的医疗服务。