本次大会邀请了中国工程院院士周宏灏教授、国家食品**监督管理总局赵阳处长、国家食品**监督管理总局食品**审核查验中心李见明副主任、国家食品**监督管理总局**审评中心药理毒理部王庆利部长、国家认监委吴孝槐博士、国际GLP**会受邀行业代表Chris 博士等11位国际国内*****毒理研究监管专家和技术专家做了精彩的大会特邀报告,特邀报告让参会人员受益匪浅,大大开阔了研究视野。大会学术**会组织专家从234篇投稿论文中选拔了28位一线******毒理研究专家,江苏致畸毒理学安全性评价检测分析、法规专家进行了分会场报告,选拔了16位青年毒理学工作者参加了本次大会“青年***论文奖”的评选,其中10位获得了***论文口头报告奖,他们的精彩发言和完美展示,给与会者留下了深刻的印象。演讲专家分别从“国际国内GLP规范的现状、修订与实施***动向,江苏致畸毒理学安全性评价检测分析,新药安全性评价与评审新举措,中国GLP国际化,江苏致畸毒理学安全性评价检测分析、GLP法规,***毒理学研究的前言和***进展,***临床前安全性评价新思路、新技术、新方法”等方面做了精彩的报告,给参会者奉献了丰盛的***毒理与安全性评价学术盛宴。
本次大会历时3天,参会代表达540人(参会人数创了本专业**会近几年学术大会的新高),基本涵盖了国家食品**监督管理总局、国家药审中心、国家食品**审核查验中心、中国大部分GLP机构、药检药理毒理、大学科研机构、制药企业等专业领域,其中有50余家GLP机构参加本次大会。另外多家企事业单位给本次大会提供了帮助和支持,使得本次大会得以顺利圆满的完成。本届大会共收到学术论文摘要近234篇,涵盖中药毒理学科前沿、中药天然***国际化策略、国家政策法规、民族药毒理、中药临床安全性评价等多方面的内容。本次大会充分发挥了报告老师的传、帮、带作用,参会代表认真听讲,积极发言、热烈讨论,休会期间还就科研协作、信息交流,试验平台的共享等事宜进行了热烈、***的交流,为以后进一步促进相关领域的学术研究提供了重要的基础。
Ⅳ如此三项试验均为阴性,则可进入亚慢性试验。3.代谢试验对于我国创制的化学物质,在进行**终评价时,至少应进行以下几项代谢方面的试验:①胃肠道吸收试验;②测定血浓度,计算生物半减期和其他动力学指标;③主要***和组织中的分布试验;④排泄(尿、粪、胆汁)试验。有条件时,可进一步进行代谢产物的分离、鉴定。对于国际上多数国家已经批准使用和毒性评价资料比较齐全的化学物质,可暂不要求进行代谢试验。对于属于人体正常成分的物质可不必进行代谢研究。安全毒理学评价(3)第三阶段亚慢性毒性试验目的:该阶段的主要目的是观察受试物以不同剂量水平经较长期喂养后,对实验动物的毒性作用性质和靶***,了解受试物对动物繁殖及对子代的发育毒性,观察对生长发育的影响,并初步确定比较大未观察到有害作用的剂量和致癌的可能性,同时为慢性毒性和致癌试验的剂量选择提供依据。代谢试验可以了解受试物在体内的吸收、分布和排泄速度以及蓄积性,寻找可能的靶***。为选择慢性毒性试验的合适动物种、系提供依据,了解代谢产物的形成情况。试验项目:包括4种试验,90天喂养试验、繁殖试验、喂养致畸试验、传统致畸实验用两种性别大鼠和(或)小鼠。
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