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标识具备性、稳定性和可扩展性的原则。性是首要原则，是确保产品**识别的基础，是标识发挥功能的重要原则。由于医疗器械UDI产品的复杂性，性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的医疗器械UDI，性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的医疗器械UDI，性应当指向单个产品。对于医保部门，四川UDI，有助于在采购招标中**识别医疗器械UDI，四川UDI，四川UDI，推动实现结算透明化，打击欺诈和滥用行为。从产业角度看，对于医疗器械UDI生产企业，利用标识有助于提升企业信息化管理水平。四川UDI

从有关部门管理角度看，对于医疗器械UDI监管，利用标识，可构建医疗器械UDI监管大数据，实现对医疗器械UDI来源可查、去向可追、责任可究，实现智慧监管。对于卫生行政管理部门，利用标识，可强化对医疗用械行为的规范化管理，推动建立健康医疗大数据，提高卫生管理效率，助力健康中国战略。对于医保部门，有助于在采购招标中**识别医疗器械UDI，推动实现结算透明化，打击欺诈和滥用行为。从公众角度看，通过信息公开和数据共享，让消费者放心使用、明白消费，有效维护消费者合法权益。山东国家药监局UDI医疗器械UDI标识系统由医疗器械标识、数据载体和数据库组成。

如何选择医疗器械UDI标识数据载体？上海贞码信息科技有限公司小编介绍，当前市面上常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签。一维码是只在一维方向上表示信息的条码符号，应用多年已经很成熟，成本低，能很好兼容市面上现有的扫码设备，但一唯码所占空间大，破损纠错能力差。二维码是在二维方向上都表示信息的条码符号，相比于一维码，相同空间能够容纳更多的数据，在器械包装尺寸受限的时候能发挥很好的作用，具备一定的纠错能力，但对识读设备的要求相较于一维码要高。

建立覆盖医疗器械UDI经营全过程的质量管理制度包括以下内容：1.销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；2.不合格医疗器械UDI管理的规定（包括销毁记录等）；3.医疗器械UDI退、换货的规定；4.医疗器械UDI不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；5.医疗器械UDI召回规定（包括医疗器械UDI召回记录等）；6.设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；7.卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；医疗器械UDI标识编制标准应当符合国家**监督管理局以及符合本规则要求的发码机构制定的相关标准。

医疗器械UDI国际化合规性，您了解多少？一条、为规范医疗器械UDI标识系统建设，加强医疗器械UDI全生命周期管理，根据《医疗器械UDI监督管理条例》，制定本规则。第二条、在中国境内销售、使用的医疗器械UDI，其标识系统应当符合本规则。第三条、本规则所称医疗器械UDI标识系统，由医疗器械UDI标识、标识数据载体和标识数据库组成。医疗器械UDI标识，是指在医疗器械UDI产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械UDI进行性识别。医疗器械UDI标识数据载体，是指存储或者传输医疗器械UDI标识的数据媒介。医疗器械UDI标识数据库，是指储存医疗器械UDI标识的产品标识与关联信息的数据库。医疗器械UDI可与产品标识联合使用。湖北UDI追溯

对于医疗器械UDI经营企业，利用标识，可建立符合现代化的物流体系。四川UDI

医疗器械UDI经营质量管理规范：企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械UDI专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。对照在册人员名单重点查看企业对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训档案，档案中应包括相关的培训计划、培训、考核、上岗评估等记录，也可通过提问或闭卷考试，确认企业对质量负责人及各岗位人员培训是否包括了相关法律法规、医疗器械UDI专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容，培训是否按规定实施并达到预期效果。四川UDI

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