甘肃材料追溯系统 值得信赖 上海贞码信息科技供应

医疗器械UDI经营质量管理规范：企业法定负责人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械UDI监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械UDI的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。可采**场询问、问卷调查，甘肃材料追溯系统、闭卷考试等方式了解企业法定负责人、负责人，甘肃材料追溯系统，甘肃材料追溯系统、质量管理人员是否熟悉医疗器械UDI监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械UDI的相关知识，是否符合有关法律法规及医疗器械UDI经营质量管理规范规定的资格要求。对于相同特征的医疗器械UDI，性应当指向单个规格型号产品。甘肃材料追溯系统

医疗器械UDI注册类型。1.备案：无论境外如何管理，境内按第Ⅰ类医疗器械UDI管理的产品。2.初次注册：（1）境外按医疗器械UDI管理的已上市的第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械UDI产品初次进入中国市场（2）境外已上市且不按医疗器械UDI管理而境内需按医疗器械UDI管理的第Ⅱ、Ⅲ类产品初次进入中国市场3.注册变更：登记事项变更：（1）申请人名称；（2）申请人注册地址；（3）生产地址（文字性改变）；（4）代理人名称；（5）代理人注册地址。许可事项变更：（1）产品名称（2）型号、规格；（3）产品性能结构及组成；（4）产品适用范围。河南可追溯系统医疗器械UDI标识包括产品标识和生产标识。

医疗器械UDI经营质量管理规范：企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。重点查看企业员工名册、售后服务人员劳动用工合同、简历、**或者职称、职业资质证明文件和（生产企业、代理商、专业培训机构等第三方）技术培训记录以及企业售后服务工作条件等，确认企业售后服务人员是否能胜任售后服务工作，评估售后服务人员配置与工作条件是否与企业经营规模、经营范围相适应。若约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持，应查看相关售后服务协议，确认协议内容能满足售后服务要求。

医疗器械UDI经营质量管理规范：企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械UDI专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。对照在册人员名单重点查看企业对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训档案，档案中应包括相关的培训计划、培训、考核、上岗评估等记录，也可通过提问或闭卷考试，确认企业对质量负责人及各岗位人员培训是否包括了相关法律法规、医疗器械UDI专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容，培训是否按规定实施并达到预期效果。医疗器械UDI标识系统由医疗器械标识、数据载体和数据库组成。

医疗器械UDI注册检测服务：1.注册检测范围：注册检测是在CFDA认可的检测机构，按照企业自行编制的产品技术要求(产品注册标准)对产品样品的性能指标及随附的产品说明书、标签等进行符合性核查的一个过程。对于第II、III类医疗器械UDI产品，注册前必须要在经CFDA认可的检测机构取得检测报告，并将检测报告作为注册申请的主要资料之一提交给CFDA进行审查；对于I类医疗器械UDI，备案时可提交企业自测报告或第三方测试报告。2.注册检测服务：测试方案及计划的制订，测试项目的确定及豁免项目的申请；协助联系有资质的实验室并协调测试进程；协助起草、制定、审核产品技术要求(注册标准)；协助确定样品量及样品送检过程服务；注册检测进度追踪、检测过程技术沟通、快速完成注册检测并获得完整报告。医疗器械UDI标识的发码机构应当为中国境内的法人机构。甘肃材料追溯系统

医疗器械UDI标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。甘肃材料追溯系统

医疗器械UDI分类界定服务：产品分析。1.产品中文名称、预期用途、结构特征、使用方法等的法规符合性审核。医疗器械UDI分类界定服务：2.确认是否属于医疗器械UDI管理；3.确认是否满足医疗器械UDI注册要求；4.确认是否满足中国上市要求；5.确认法规符合性要求；服务流程。根据要求填写申请表并及时反馈；医疗器械UDI技术专家根据企业提供的产品信息进行预分析，并向企业确认分类界定需求；根据企业提供的产品信息，并根据相关法规进行审查，确定产品分类，向企业发送书面的“医疗器械UDI分类报告”；向CFDA申请产品分类界定，并追踪分类界定结果，及时向企业发送书面的“医疗器械UDI分类界定报告”。甘肃材料追溯系统

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