食品包装车间
净化原理
气流→初效净化→空调→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化。重复以上过程,即可达到净化目的。
净化参数
换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。压差:主车间对相邻房间≥5Pa
平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s;温度冬季>16℃;夏季<26℃;波动±2℃。
湿度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电。
噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX。
二、结构材料
1、净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板;
2、地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型
3、送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板
4、高效送风口宜用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁
GMP-**生产质量管理规范
GMP,中文含义是"生产质量管理规范"或"良好作业规范"、"优良制造标准"。
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GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保**终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展**GMP认证工作的通知"。**GMP认证是国家依法对**生产企业(车间)和**品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上**的概念包括兽药,但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
**GMP认证分为国家和省两级进行,根据《中华人民共和国**管理法实施条例》的规定,省级以上人民****监督管理部门应当按照《**生产质量管理规范》和国务院**监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对**生产企业的认证工作;符合《**生产质量管理规范》的,发给认证证书。其中,生产注射剂、放射性**和国务院**监督管理部门规定的生物制品的**生产企业的认证工作,由国务院**监督管理部门负责。