随着导管诊疗技术的发展,医用导管在临床的应用日趋发展,需求量也不断增加。
据不完全统计,目前世界上仅泌尿外科应用的导管就有6大类120多种,用于心血管、脑血管、**等**诊治的导管也有100多种。 医用导管材料多种多样,用于医用塑料制品的有机高分子材料就不下数十种,以其不同的性能用在不同用途的产品上。 生物医学材料,指的是一类有特殊性能、特种功能、用于人体器官、外科修复、理疗康复、诊断、检查治疗疾患等医学保健领域而对人体组织、血液不致产生不良影响的材料。
医用导管塑料是具有一定生物相容性的合成高分子材料。从导管制造的历史来看,凡能被用于制成管状制品的材料几乎都被使用过。
这些材料包括:硅橡胶、聚氨酯及其嵌段共聚物,聚四氟乙烯,聚乙烯,聚丙烯,聚氯乙烯,聚甲基丙烯酸甲酯、聚氨酯,聚对苯二甲酸乙二醇酯,尼龙,ABS和聚碳酸酯等。 医用导管应用前景广阔。世界年销售各种导管已达数十亿美元,仅在美国应用于冠心病治疗的医用导管数量就达数十万套,价值数亿美元。在国内,各种介入治疗等应用导管的治疗技术已普及到大部分的**医院,对医用导管的需求日增,但绝大部分使用进口导管。
与国外发达国家相比,中国医用导管的发展比较落后,尤其是高技术含量的介入导管方面。据不完全统计,我国现在年进口医用导管的价值超过1.5亿美元。
进口导管主要是高精密介入治疗用导管,由于依赖进口,我国介入医学的发展受到了极大的制约,进口产品高昂的价格也是大多数人无法承受的。 精密医用导管的主要特征是:尺寸微小、形状复杂、几何精度要求高、卫生指标高、生化稳定性高等。 导管的主要部件是管材部分,要求管材内外表面光滑平整、尺寸精密且稳定。导管的直径一般为0.5毫米至数毫米,允许的直径偏差一般为5%以下。 而采用普通塑料管材生产设备生产塑料管材,制品的直径偏差高达20%~30%,无法满足精密医用导管的生产要求。 其中管材部分的生产工艺流程如下:根据导管的几何尺寸和材料,设定合理的工艺参数,包括原料配方、原料干燥条件、挤出温度、螺杆转速、冷却介质的温度和流量等。 对多层管壁材料的管材采用一次共挤或二次共挤复合工艺进行生产。管材的后处理依所生产管材的要求而定。对中心静脉导管等管材,还需要在导管上共挤出标识线,或在导管表面喷上刻度。 鉴于此,我国医用导管(插管)类产品出口若要打破大批量、低回报的现有格局,需要企业加大投入、开发国内外市场急需的高端医用导管(插管)类产品。否则,随着越南、泰国和马来西亚等东南亚新兴工业国的医用导管(插管)类产品加工业的快速崛起,今后必将对我国医用导管(插管)类产品的出口构成威胁。 单靠大量出口医用导管(插管)类产品来换汇的旧路将越来越难走,我国企业只有下决心走“技术创新”的模式,才能提高产品出口的竞争力,推动我国医用导管(插管)行业的发展。