苏州ISO13485认证
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ISO13485标准简介
ISO13485标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2016年3月1日正式发布。与ISO9001：2015标准不同，ISO13485：2016是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485:2016大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001:2015版+ISO13485:2016版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准（我国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。ISO/TC 210颁布了新的ISO 13485: 2016标准，我国等同转换的YY/T 0287-2017标准已开始实施。
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