昆山【ISO13485认证】机构
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ISO13485标准简介
ISO13485标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2016年3月1日正式发布。与ISO9001:2015标准不同,ISO13485:2016是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。
随着历史的发展,ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为ISO13485:2016大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2015版+ISO13485:2016版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。ISO/TC 210颁布了新的ISO 13485: 2016标准,我国等同转换的YY/T 0287-2017标准已开始实施。
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主要项目:苏州ISO认证,苏州IATF16949认证,苏州知识产权服务,苏州ISO9001认证,苏州14001认证,苏州45001认证,苏州13485认证
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