苏州ISO13485认证_苏州ISO13485认证查询

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苏州永腾光盛管理咨询有限公司为专注于ISO认证咨询、产品认证咨询、企业管理培训、知识产权管理咨询服务。主要项目：苏州ISO认证，苏州IATF16949认证，苏州知识产权服务，苏州ISO9001认证，苏州14001认证，苏州45001认证，苏州13485认证。公司致力于客户的发展愿望，以持续满足客户发展需求，协助客户通过国际、国内**机构的各项认证为己任。公司技术力量雄厚，拥有一批具有国际、国内注册资格，专业的认证咨询服务团队，其专业遍布多个技术领域，以提升客户价值为目标，团队通力合作，采用先进的管理方法精心为客户提高专业的管理方案，通过引入国际先进的管理理念，结合国内企业的运营特点，配置主流的技术为辅助手段，为客户的信息化管理保驾护航，助您的业务水平达到新高度。公司在电子、化工、塑胶、安防、机械、灯饰、五金、印刷、建筑、装饰、安装、监理、橡胶、软件、航空、铁路、客运、物业、仪器、餐饮、食品、物流、表面处理、医疗器械、高分子新材料等行业以及领域，已成功为诸多数企业提供了不同的认证咨询和管理培训服务。

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ISO13485标准适用范围
本标准适用于进行医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装,或医疗器械的服务和设计、开发或提供相关活动（如技术支持）的组织。供方或外部方也能使用本标准以提供包含与质量管理体系相关服务的产品给这些组织。
在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
――**的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
――解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
――支持或维持生命；
――妊娠控制；
—―医疗器械的消毒；
—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
建立公司的过程关系图、过程分析表，且有IATF16949所有要求均被过程覆盖到的证据 根据企业实际情况，建立IATF16949过程关系图（必要时用章鱼图），过程分析表（必要时用乌龟图），且得到企业高层的认同,所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001,2015年9月15日，ISO组织对2008版系列标准进行了重新修订后，发布了**版的ISO9001:2015质量管理体系标准。

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注意事项
1、按照行业惯例，企业需要负责认证审核员的接送及工作餐；
2、每年有一次年度监督审核，企业需要接受审核并支付年度监督审核费用
3、本公司提供免费非现场咨询服务、优惠的现场咨询服务。
4、ISO13485医疗器械质量体系对生产过程中的硬件要求，企业需要确保满足法规要求
IATF16949:2016是国际汽车行业的技术规范，是基于ISO9001的基础，加进了汽车行业的技术规范,为了协调国际汽车质量系统规范，由世界上主要的汽车制造商及协会于1996年成立了一个专门机构，称为国际汽车工作组 International Automotive Task Force (IATF),第三方既要对**方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证”,这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效,ISO9000质量管理体系是由TC176（质量管理体系技术**会）制定的所有国际标准，它不是指一个标准，而是一系列标准的统称，是ISO组织发布的12000多个标准中****、**普遍的产品。

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