苏州ISO13485认证_苏州ISO13485认证基本要求
苏州ISO13485认证_苏州ISO13485认证基本要求
苏州永腾光盛管理咨询有限公司为专注于ISO认证咨询、产品认证咨询、企业管理培训、知识产权管理咨询服务。主要项目：苏州ISO认证，苏州IATF16949认证，苏州知识产权服务，苏州ISO9001认证，苏州14001认证，苏州45001认证，苏州13485认证。公司致力于客户的发展愿望，以持续满足客户发展需求，协助客户通过国际、国内**机构的各项认证为己任。公司技术力量雄厚，拥有一批具有国际、国内注册资格，专业的认证咨询服务团队，其专业遍布多个技术领域，以提升客户价值为目标，团队通力合作，采用先进的管理方法精心为客户提高专业的管理方案，通过引入国际先进的管理理念，结合国内企业的运营特点，配置主流的技术为辅助手段，为客户的信息化管理保驾护航，助您的业务水平达到新高度。公司在电子、化工、塑胶、安防、机械、灯饰、五金、印刷、建筑、装饰、安装、监理、橡胶、软件、航空、铁路、客运、物业、仪器、餐饮、食品、物流、表面处理、医疗器械、高分子新材料等行业以及领域，已成功为诸多数企业提供了不同的认证咨询和管理培训服务。
苏州ISO13485认证_苏州ISO13485认证基本要求
ISO13485认证企业收益
1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据
医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》,ISO9000质量管理体系是由TC176（质量管理体系技术**会）制定的所有国际标准，它不是指一个标准，而是一系列标准的统称，是ISO组织发布的12000多个标准中****、**普遍的产品,建立公司的过程关系图、过程分析表，且有IATF16949所有要求均被过程覆盖到的证据 根据企业实际情况，建立IATF16949过程关系图（必要时用章鱼图），过程分析表（必要时用乌龟图），且得到企业高层的认同,汽车产品供应链证明 指导企业找到汽车产品供应链的证据或客户出具的证明 3. 汽车顾客特殊要求清单 指导企业找到汽车顾客特殊要求，如客户没有特殊要求，指导企业要求提供客户无要求的证明,据国际劳工组织估计，世界范围内每年约发生2.7亿起职业事故，200万人死于职业事故和与工作相关的**，1.6亿人遭受职业病，职工的安全健康受到严重威胁。
2、管理风险并使风险**小化
3、强调能力
4、预防缺陷优先于纠正缺陷
5、改进绩效质量
6、顾客和员工满意
7、内部过程透明而清晰
8、节省时间和成本
9、质量方针和企业目标的实现
ISO和IEC作为一个整体担负着制订全球协商一致的国际标准的任务，ISO和IEC都是非**机构,它们制订的标准实质上是自愿性的,这就意味着这些标准必须是**的标准,它们会给工业和服务业带来收益,所以他们自觉使用这些标准,一套完善IATF16949体系系统 按照IATF16949要求，再原来的体系基础上，建立IATF16949系统（含手册、程序、作业指导书、表格）,企业法律地位的证明 企业申请IATF16949法律证明文件包括营业执照、组织机构代码、税务登记证、需确认营业执照的范围，是否与IATF16949申请审核范围冲突，同时确认是否进行了**年检,医疗器械行业一直将ISO 13485标准（我国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据,---控制文件和资料，确保所有的场所使用的文件和资料都是现行有效的，防止使用过时或作废的文件，造成产品或质量体系要素的不合格。
苏州ISO13485认证_苏州ISO13485认证基本要求
ISO13485医疗器械质量体系证书办理流程
1、咨询合同签订
2、资料收集：包括营业执照副本、组织机构代码、其他资质要求的许可**
3、人员培训：按照双方约定进行相关培训项目，如：基础培训、内审员培训、条款培训等
4、文件编写：按照双方确认的咨询方案组织文件编写
5、体系运行：按照双方确认的咨询方案组织体系运行
6、认证申请：由咨询师指导企业填写认证申请并约定认证时间
7、现场审核：全程陪同认证审核，并协调认证审核过程中出现的各类问题
8、不符合项整改：指导不符合项整改，直至不符合项关闭
9、获取证书
ISO现有117个成员，包括117个国家和地区,ISO的**高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦,IATF16949标准的针对性和适用性非常明确，只适用于汽车整车厂和其直接的零备件制造商，也就是说这些厂家必须是直接与生产汽车有关的，能开展加工制造活动，并通过这种活动使产品能够增值,要求获得IATF16949：2016体系认证注册的公司，必须具备有至少12个月的生产和质量管理记录，包括内部评审和管理层评审的完整记录。
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