苏州ISO13485认证_苏州ISO13485认证办理流程

苏州ISO13485认证_苏州ISO13485认证哪家好

苏州永腾光盛管理咨询有限公司为专注于ISO认证咨询、产品认证咨询、企业管理培训、知识产权管理咨询服务。主要项目：苏州ISO认证，苏州IATF16949认证，苏州知识产权服务，苏州ISO9001认证，苏州14001认证，苏州45001认证，苏州13485认证。公司致力于客户的发展愿望，以持续满足客户发展需求，协助客户通过国际、国内**机构的各项认证为己任。公司技术力量雄厚，拥有一批具有国际、国内注册资格，专业的认证咨询服务团队，其专业遍布多个技术领域，以提升客户价值为目标，团队通力合作，采用先进的管理方法精心为客户提高专业的管理方案，通过引入国际先进的管理理念，结合国内企业的运营特点，配置主流的技术为辅助手段，为客户的信息化管理保驾护航，助您的业务水平达到新高度。公司在电子、化工、塑胶、安防、机械、灯饰、五金、印刷、建筑、装饰、安装、监理、橡胶、软件、航空、铁路、客运、物业、仪器、餐饮、食品、物流、表面处理、医疗器械、高分子新材料等行业以及领域，已成功为诸多数企业提供了不同的认证咨询和管理培训服务。

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ISO13485医疗器械质量体系证书办理流程
1、咨询合同签订
2、资料收集：包括营业执照副本、组织机构代码、其他资质要求的许可**
3、人员培训：按照双方约定进行相关培训项目，如：基础培训、内审员培训、条款培训等
4、文件编写：按照双方确认的咨询方案组织文件编写
5、体系运行：按照双方确认的咨询方案组织体系运行
6、认证申请：由咨询师指导企业填写认证申请并约定认证时间
7、现场审核：全程陪同认证审核，并协调认证审核过程中出现的各类问题
8、不符合项整改：指导不符合项整改，直至不符合项关闭
9、获取证书
医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求,这份技术规范结合ISO9001:2015,叙述了汽车相关产品设计/开发、生产、安装和服务的质量体系要求质量体系需求,IS014000体系是着重于产品生产过程中的环境管理标准，环境标志则是产品使用、回收过程中的环境标准，两者相辅相成,企业法律地位的证明 企业申请IATF16949法律证明文件包括营业执照、组织机构代码、税务登记证、需确认营业执照的范围，是否与IATF16949申请审核范围冲突，同时确认是否进行了**年检,医疗器械行业一直将ISO 13485标准（我国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。

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申请质量管理体系认证的条件
1、申请方应持有营业执照、产品注册登记证、生产许可证等资质证明材料。
2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。
本次修订后的国家标准不仅对原文变化部分做出了修改，同时结合我国采用GB/T 19000族标准的实践，准确地表达标准的要求,IATF16949标准的针对性和适用性非常明确，只适用于汽车整车厂和其直接的零备件制造商，也就是说这些厂家必须是直接与生产汽车有关的，能开展加工制造活动，并通过这种活动使产品能够增值,ISO9000质量体系认证是由国家或**认可的组织（认证机构）以ISO9000系列质量体系标准为依据进行的第三方认证活动，以**的权力和威信保证公开、公正、公平及相互间的充分信任,ISO是世界上**的国际标准化组织,它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”(简称ISA),尽管我国经济高速增长，但是，职业健康安全工作远远滞后，特别是加入WTO后，这种状况不很好解决，作为技术壁垒的存在，必将影响到我国的竞争力，甚至可能影响我国的经济管理体系运行，。
3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行一次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。
5、在认证申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。
职业健康安全管理体系（OHSMS）是20世纪80年代后期在国际上兴起的现代安全生产管理模式，它与ISO9001和ISO14001等标准规定的管理体系一并被称为后工业划时代的管理方法,ISO9000质量管理体系是由TC176（质量管理体系技术**会）制定的所有国际标准，它不是指一个标准，而是一系列标准的统称，是ISO组织发布的12000多个标准中****、**普遍的产品,美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础,由于ISO14001环境管理体系可以带来节能降耗、增强企业竞争力、赢得客户、取信于**和公众等诸多好处，所以自发布之日起即得到了广大企业的积极响应，被视为进入国际市场的“绿色通行证”。

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