苏州ISO13485认证_苏州ISO13485认证费用是多少
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苏州永腾光盛管理咨询有限公司为专注于ISO认证咨询、产品认证咨询、企业管理培训、知识产权管理咨询服务。主要项目：苏州ISO认证，苏州IATF16949认证，苏州知识产权服务，苏州ISO9001认证，苏州14001认证，苏州45001认证，苏州13485认证。公司致力于客户的发展愿望，以持续满足客户发展需求，协助客户通过国际、国内**机构的各项认证为己任。公司技术力量雄厚，拥有一批具有国际、国内注册资格，专业的认证咨询服务团队，其专业遍布多个技术领域，以提升客户价值为目标，团队通力合作，采用先进的管理方法精心为客户提高专业的管理方案，通过引入国际先进的管理理念，结合国内企业的运营特点，配置主流的技术为辅助手段，为客户的信息化管理保驾护航，助您的业务水平达到新高度。公司在电子、化工、塑胶、安防、机械、灯饰、五金、印刷、建筑、装饰、安装、监理、橡胶、软件、航空、铁路、客运、物业、仪器、餐饮、食品、物流、表面处理、医疗器械、高分子新材料等行业以及领域，已成功为诸多数企业提供了不同的认证咨询和管理培训服务。
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ISO13485标准适用范围
本标准适用于进行医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装,或医疗器械的服务和设计、开发或提供相关活动（如技术支持）的组织。供方或外部方也能使用本标准以提供包含与质量管理体系相关服务的产品给这些组织。
在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
――**的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
――解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
――支持或维持生命；
――妊娠控制；
—―医疗器械的消毒；
—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
企业通过推行环境管理体系和对产品实施环境标志认证制度的双绿色战略，必将大大地增强国际市场和竞争力,ISO和IEC作为一个整体担负着制订全球协商一致的国际标准的任务，ISO和IEC都是非**机构,它们制订的标准实质上是自愿性的,这就意味着这些标准必须是**的标准,它们会给工业和服务业带来收益,所以他们自觉使用这些标准,在ISO/IEC系统之外的国际标准 机构共有28个,每个机构都在某一领域制订一些国际标准,通常它们在联合国控制之下,取得证书，只说明组织现在有一定的保证能力，贯标是没有终点的，另外ISO9000标准是**标准，也就是及格水平，要达到高的质量管理水平，我们还需做大量的工作,认证范围内的汽车产品APQP 一套（含PPAP批准） 同企业高层沟通，确定认证范围，并根据公司产品特点，选择产品完成完整的APQP及PPAP提交客户批准。
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ISO13485认证企业收益
1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据
要求第三方必须有**的权力和威信，必须独立于**方和第二方之外，必须与**方和第二方没有经济上的利害关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任,GB/T28001-2001（OHSAS18001:1999）标准是目前可用于第三方认证的**OHSMS标准，该标准为各类组织提供了结构化的运行机制，帮助组织改善安全生产管理，推动职业健康安全和持续改进,2008年11月15日，ISO组织根据世界上170个国家大约100万个通过ISO9001认证的组织的8年实践，对2000版系列标准进行了重新修订后，发布了**版的ISO9001:2008质量管理体系标准,随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485:2016大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001:2015版+ISO13485:2016版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。
2、管理风险并使风险**小化
3、强调能力
4、预防缺陷优先于纠正缺陷
5、改进绩效质量
6、顾客和员工满意
7、内部过程透明而清晰
8、节省时间和成本
9、质量方针和企业目标的实现
根据《中国2l世纪议程》有关清洁生产的描述，清洁生产就是指以节能、降耗、减污为目标，以管理和技术为手段，实施工业生产全过程污染控制，使污染物的生成量**小化的一种综合措施,一个典型的例子就是世界卫生组织(WHO).ISO/IEC 制订的85%的国际标准，剩下的15%由这28个其他国际标准机构制订,随着认证组织数目的不断增多，组织通过质量认证后，如何深化质量管理成当今一个很迫切的问题。
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