苏州ISO13485认证_苏州ISO13485认证流程

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苏州永腾光盛管理咨询有限公司为专注于ISO认证咨询、产品认证咨询、企业管理培训、知识产权管理咨询服务。主要项目：苏州ISO认证，苏州IATF16949认证，苏州知识产权服务，苏州ISO9001认证，苏州14001认证，苏州45001认证，苏州13485认证。公司致力于客户的发展愿望，以持续满足客户发展需求，协助客户通过国际、国内**机构的各项认证为己任。公司技术力量雄厚，拥有一批具有国际、国内注册资格，专业的认证咨询服务团队，其专业遍布多个技术领域，以提升客户价值为目标，团队通力合作，采用先进的管理方法精心为客户提高专业的管理方案，通过引入国际先进的管理理念，结合国内企业的运营特点，配置主流的技术为辅助手段，为客户的信息化管理保驾护航，助您的业务水平达到新高度。公司在电子、化工、塑胶、安防、机械、灯饰、五金、印刷、建筑、装饰、安装、监理、橡胶、软件、航空、铁路、客运、物业、仪器、餐饮、食品、物流、表面处理、医疗器械、高分子新材料等行业以及领域，已成功为诸多数企业提供了不同的认证咨询和管理培训服务。

苏州ISO13485认证_苏州ISO13485认证流程
注意事项
1、按照行业惯例，企业需要负责认证审核员的接送及工作餐；
2、每年有一次年度监督审核，企业需要接受审核并支付年度监督审核费用
3、本公司提供免费非现场咨询服务、优惠的现场咨询服务。
4、ISO13485医疗器械质量体系对生产过程中的硬件要求，企业需要确保满足法规要求
现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送**的检验机构检验,ISO和IEC作为一个整体担负着制订全球协商一致的国际标准的任务，ISO和IEC都是非**机构,它们制订的标准实质上是自愿性的,这就意味着这些标准必须是**的标准,它们会给工业和服务业带来收益,所以他们自觉使用这些标准,企业可以根据自身的具体情况和规模大小，按ISO14000的要求，单独建立环境管理体系，或在实施ISO14000时把环境管理体系的内容纳入管理体系中。

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ISO13485标准适用范围
本标准适用于进行医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装,或医疗器械的服务和设计、开发或提供相关活动（如技术支持）的组织。供方或外部方也能使用本标准以提供包含与质量管理体系相关服务的产品给这些组织。
在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
――**的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
――解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
――支持或维持生命；
――妊娠控制；
—―医疗器械的消毒；
—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
我国已于1992年将ISO9000等同采用为国家标准，国家标准号为：GB/T19000，GB/T意思是“国家标准推荐”的简称,ISO全称International Standards Organization，是“国际标准化组织”的英语简称，它成立于1947年2月23日，是世界上**的、****的国际标准制订、修订的非**组织，现有120个国家和地区成员,仔细阅读过ISO标准后，你一定会产生这样一个概念，ISO标准的确非常全面，它规范了企业内的所有过程，牵涉到企业内从**高管理层到**基层的全体员工。

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