苏州ISO13485认证_苏州ISO13485认证的发展形势

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苏州永腾光盛管理咨询有限公司为专注于ISO认证咨询、产品认证咨询、企业管理培训、知识产权管理咨询服务。主要项目：苏州ISO认证，苏州IATF16949认证，苏州知识产权服务，苏州ISO9001认证，苏州14001认证，苏州45001认证，苏州13485认证。公司致力于客户的发展愿望，以持续满足客户发展需求，协助客户通过国际、国内**机构的各项认证为己任。公司技术力量雄厚，拥有一批具有国际、国内注册资格，专业的认证咨询服务团队，其专业遍布多个技术领域，以提升客户价值为目标，团队通力合作，采用先进的管理方法精心为客户提高专业的管理方案，通过引入国际先进的管理理念，结合国内企业的运营特点，配置主流的技术为辅助手段，为客户的信息化管理保驾护航，助您的业务水平达到新高度。公司在电子、化工、塑胶、安防、机械、灯饰、五金、印刷、建筑、装饰、安装、监理、橡胶、软件、航空、铁路、客运、物业、仪器、餐饮、食品、物流、表面处理、医疗器械、高分子新材料等行业以及领域，已成功为诸多数企业提供了不同的认证咨询和管理培训服务。

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ISO13485医疗器械质量体系证书办理流程
1、咨询合同签订
2、资料收集：包括营业执照副本、组织机构代码、其他资质要求的许可**
3、人员培训：按照双方约定进行相关培训项目，如：基础培训、内审员培训、条款培训等
4、文件编写：按照双方确认的咨询方案组织文件编写
5、体系运行：按照双方确认的咨询方案组织体系运行
6、认证申请：由咨询师指导企业填写认证申请并约定认证时间
7、现场审核：全程陪同认证审核，并协调认证审核过程中出现的各类问题
8、不符合项整改：指导不符合项整改，直至不符合项关闭
9、获取证书
产品质量的不断改进与提高，百分之百按时交付产品的机制，以及对顾客要求的关注、沟通与满足，IATF16949技术规范将帮助企业不断提高顾客的满意程度,---控制文件和资料，确保所有的场所使用的文件和资料都是现行有效的，防止使用过时或作废的文件，造成产品或质量体系要素的不合格,由国家或**的机关直接担任这个角色，或者由国家或**认可的组织去担任这个角色，这样的机关或组织就叫做“认证机构”,随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485:2016大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001:2015版+ISO13485:2016版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑,具备资格的内审员清单 建立IATF16949内审员资格评估标准并按照要求进行培训和考核一批合格的内审员。

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注意事项
1、按照行业惯例，企业需要负责认证审核员的接送及工作餐；
2、每年有一次年度监督审核，企业需要接受审核并支付年度监督审核费用
3、本公司提供免费非现场咨询服务、优惠的现场咨询服务。
4、ISO13485医疗器械质量体系对生产过程中的硬件要求，企业需要确保满足法规要求
产品质量的不断改进与提高，百分之百按时交付产品的机制，以及对顾客要求的关注、沟通与满足，IATF16949技术规范将帮助企业不断提高顾客的满意程度,ISO是世界上**的国际标准化组织,它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”(简称ISA),要求第三方必须有**的权力和威信，必须独立于**方和第二方之外，必须与**方和第二方没有经济上的利害关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任,建立企业的关键指标，并引用原质量管理体系运行数据进行统计分析，如没有证据，认证时只能出具符合性证明,随着认证组织数目的不断增多，组织通过质量认证后，如何深化质量管理成当今一个很迫切的问题。

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