苏州ISO9001认证_苏州ISO9001认证步骤

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苏州永腾光盛管理咨询有限公司为专注于ISO认证咨询、产品认证咨询、企业管理培训、知识产权管理咨询服务。主要项目：苏州ISO认证，苏州IATF16949认证，苏州知识产权服务，苏州ISO9001认证，苏州14001认证，苏州45001认证，苏州13485认证。公司致力于客户的发展愿望，以持续满足客户发展需求，协助客户通过国际、国内**机构的各项认证为己任。公司技术力量雄厚，拥有一批具有国际、国内注册资格，专业的认证咨询服务团队，其专业遍布多个技术领域，以提升客户价值为目标，团队通力合作，采用先进的管理方法精心为客户提高专业的管理方案，通过引入国际先进的管理理念，结合国内企业的运营特点，配置主流的技术为辅助手段，为客户的信息化管理保驾护航，助您的业务水平达到新高度。公司在电子、化工、塑胶、安防、机械、灯饰、五金、印刷、建筑、装饰、安装、监理、橡胶、软件、航空、铁路、客运、物业、仪器、餐饮、食品、物流、表面处理、医疗器械、高分子新材料等行业以及领域，已成功为诸多数企业提供了不同的认证咨询和管理培训服务。

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ISO9001审核指南：如何审核内审的有效性
同时，国家认可委要求，各认证机构自2018年9月15日起，不得再颁发2000版标准认证证书、不得再以2008版标准实施认证监督审核,一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的，这是ISO9000族关于质量管理的理论基础。
1．引言
　　组织为寻求一个适宜的、充分的和有效的质量管理体系，需要进行内部审核以确保QMS能够发挥预期的作用，且内部审核能够识别系统的薄弱环节以及潜在的改进机会。内部审核作为向**高管理者进行反馈的机制能够为**高管理者和其他利益相关方提供体系满足ISO9001：2000要求的保证。如何管理内部审核过程，是确保质量管理体系有效性的关键因素。
2．要求和指南
　　2．1 ISO9001：2000第8．2．2条款的规定如下：
　　8．2．2 内部审核：
　　“考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。”
　　本要求旨在使内部审核方案关注那些以往曾经发生过问题，或有可能正在发生问题，和/或有可能发生问题（由于过程本身的特性）的过程和区域。这些问题可能是由人为因素、过程能力、测量灵敏度、客户要求的变更、工作环境的变化等方面所引起。
　　应在内部审核方案中优先考虑特别容易产生缺陷或不符合的过程。
　　对那些因受下列因素影响而特别容易产生缺陷的过程应给予特别的关注：
　　- severe c**equences of failure on process capability；　过程能力缺乏的严重后果；
　　- 顾客不满意；- 与产品（或过程）法律法规要求不符。
　　2．2 ISO9004：2000第8．2．1．3条款
　　**高管理者应当确保建立有效和高效的内部审核过程，以评价质量管理体系的强项和弱项。内部审核过程可作为独立评定任何**过程或活动的管理方面的工具。由于内部审核是评价组织的有效性和效率，因此内部审核过程可作为独立的工具，用于获**有的要求得到满足的客观证据。
　　本ISO 9004指南强调进行内部审核时需要有效地利用资源。（注：本ISO 9004指南不是ISO 9001审核的依据。）


3．审核指南
　　第三方审核员检查内部审核过程时，应评价下列事宜：
　　-内部审核所需要的审核能力，
　　-在策划内部审核时组织所做出的风险分析（如果有），
　　- 管理层参与内部审核的程度
　　- ISO 19011提供的指南（但要注意ISO 9001：2000并不要求组织使用ISO 19011），以及
　　- 组织使用内部审核结果评价其质量管理体系有效性并识别改进机会的方式。
　　第三方审核员需要：
　a）评价组织识别关键区域和其他参数的方法；
　　例如，组织是否已识别：
　　对产品质量至关重要的过程，
　　复杂过程，或需要特别关注的过程，
　　需要确认的过程，
　　需要对人员资格鉴定的过程，
　　需要密切监视过程参数的过程，
　　要求经常校准和/或验证的监测和测量活动，
　　跨多个场所和/或劳动密集的活动和过程等等。
　　已经发生过问题的或存在风险的过程以及已建立的用于衡量有效性和效率的过程绩效指标，以及这些衡量是否和组织的总体目的和目标保持一致。
　　组织在设定对这些过程和活动的审核频次时是否使用了这些信息。
　b）评价组织的内部审核员和审核组的能力；
　　应有证据表明组织：
　　识别了其内审员的能力要求；
　　提供了适宜的培训，
　　有对内部审核员和审核组的表现进行监视的过程，
　　审核组中包括有适宜专业知识的人员（这样他们就能够识别出在什么地方如果存在对某一特定过程或活动的偏离将对产品质量产生严重的后果）
　　如果出现下列情况，应评定内部审核员是否明白对于审核过程结果的可,ISO13485认证,靠性方面存在着固有的风险：
　　没有考虑对于审核结果具有实质意义的事宜，
　　选择不适当的抽样方案，
　　对所收集证据的重要性评估不适当，或偏离审核计划和内部审核程序
　c）核策划；
　　在实施内部审核活动期间，组织应能够**程度地利用现有资源。这可以通过在进行内部审核策划时采用基于风险的方式来加以推动实现。
　　应确定组织（在整个内部审核过程中）是否考虑使用基于风险的方式来制订其内部审核计划，以确保有效和高效地利用资源。这也将确保审核过程中的失误和不正确审核结果的风险降至**。
　　组织应有利用以往审核结果策划以后内部审核的过程。
　d）寻找组织已经有效实施内部审核方案的证据。
　　通过考虑上述因素以及检查内部审核过程是否使QMS得到切实的改进，第三方审核员应能够判断组织是否实施了有效的内部审核方案以及内部审核的结果是否为分析QMS的有效性提供了证据。

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ISO9001质量管理体系办理的流程：
1、按GB/T19001建立文件化的管理体系，并实施运行3个月以上；
2、内审员培训并实施内审，需覆盖标准全部条款与申请认证范围覆盖的所有部门；
3、进行管理评审；
4、选择认证公司，提交申请材料，确认认证范围，签订认证合同；
5、准备迎接外审，初审分2个阶段进行，**阶段主要是文件审核，对受审核方运作方式及体系建立实施情况作初步了解，提出文件修改意见及其他建议，确定第二阶段实施的可行性及审核重点；二阶段，全面评价受审核方对标准要求的符合情况，方针、目标和程序是否有效实施，体系是否得到有效运行和保持，确定是否能够推荐通过认证。
6、不符合项的整改，封闭后资料上报；
7、获得批准后发证。


企业在申请ISO9001认证时，大公司一定比小公司有保障。大的公司和小的公司，形式上的确有差别，但本质上都差不多。**终企业看的还是服务质量，而服务质量**终由咨询老师而定。咨询师的水平，服务态度决定服务质量。小公司也有水平高专业的老师，大公司也有名声在外，却没有服务意识的老师。很多**的咨询师有了一定客户资源后，另起炉灶，他们往往就是小公司的老板。曾经在大公司做顾问的“他”难道摇身一变，水平和能力就下降了么？因此不能片面地以公司大小决定服务质量。以下提供申请ISO9001办理的流程步骤：
申请人提交一份正式的应由其授权代表签署的申请书.申请书或其附件应包括:如组织的性质、名称、地址、法律地位、以及有关人力和技术资源；申请ISO9001认证的覆盖的产品或服务范围；法人营业执照复印件，必要时提供资质证明、生产许可证复印件；有关质量体系及活动的一般信息。 申请人同意遵守认证要求, 提供评价所需要的信息。
收到申请方申请材料之日起, 经合同评审以后30天内作出受理、不受理或改进后受理的决定, 并通知委托方（受审核方）。以确保：
A.认证的各项要求规定明确, 形成文件并得到理解;
B.认证机构与申请方之间在理解上的差异得到解决;
C.对于申请方申请的认证咨询范围, 运作场所及一些特殊要求, 如申请方使用的语言等,认证咨询机构有能力实施认证咨询。
双方签订“质量体系认证合同”。在现场审核前, 申请方的ISO9001标准建立的文件化质量体系，运行时间应达到3个月，至少提前2个月向认证中心提交质量手册及所需相关文件。
企业申请ISO9001体系前必须具备以下基本条件：
中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。
产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业，才能有资格申请认证咨询。
产品符合国家标准、行业标准的要求，或符合标准化行政主管部门确认的企业标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。产品是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。
生产企业建立的质量体系符合GB/T19001质量管理体系要求。建立适用的质量标准体系（一般选定ISO9001来建立质量体系），并使其有效运行。

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