苏州ISO13485认证_苏州ISO13485认证费用是多少

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苏州永腾光盛管理咨询有限公司为专注于ISO认证咨询、产品认证咨询、企业管理培训、知识产权管理咨询服务。主要项目：苏州ISO认证，苏州IATF16949认证，苏州知识产权服务，苏州ISO9001认证，苏州14001认证，苏州45001认证，苏州13485认证。公司致力于客户的发展愿望，以持续满足客户发展需求，协助客户通过国际、国内**机构的各项认证为己任。公司技术力量雄厚，拥有一批具有国际、国内注册资格，专业的认证咨询服务团队，其专业遍布多个技术领域，以提升客户价值为目标，团队通力合作，采用先进的管理方法精心为客户提高专业的管理方案，通过引入国际先进的管理理念，结合国内企业的运营特点，配置主流的技术为辅助手段，为客户的信息化管理保驾护航，助您的业务水平达到新高度。公司在电子、化工、塑胶、安防、机械、灯饰、五金、印刷、建筑、装饰、安装、监理、橡胶、软件、航空、铁路、客运、物业、仪器、餐饮、食品、物流、表面处理、医疗器械、高分子新材料等行业以及领域，已成功为诸多数企业提供了不同的认证咨询和管理培训服务。

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ISO13485医疗器械质量体系证书办理流程
1、咨询合同签订
2、资料收集：包括营业执照副本、组织机构代码、其他资质要求的许可**
3、人员培训：按照双方约定进行相关培训项目，如：基础培训、内审员培训、条款培训等
4、文件编写：按照双方确认的咨询方案组织文件编写
5、体系运行：按照双方确认的咨询方案组织体系运行
6、认证申请：由咨询师指导企业填写认证申请并约定认证时间
7、现场审核：全程陪同认证审核，并协调认证审核过程中出现的各类问题
8、不符合项整改：指导不符合项整改，直至不符合项关闭
9、获取证书
对产品实现过程潜在的缺陷进行识别、分析，制定相应的措施，防止不合格的发生，减少不合格品，降低废品损失，减少成本，使产品实物质量明显提高,医疗器械行业一直将ISO 13485标准（我国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据,为了更加清晰和明确ISO14001标准的要求，ISO对该标准进行了修订，并于2015年09月15日颁布了新版标准ISO14001:2015环境管理体系 要求及使用指南。

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ISO13485标准适用范围
本标准适用于进行医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装,或医疗器械的服务和设计、开发或提供相关活动（如技术支持）的组织。供方或外部方也能使用本标准以提供包含与质量管理体系相关服务的产品给这些组织。
在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
――**的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
――解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
――支持或维持生命；
――妊娠控制；
—―医疗器械的消毒；
—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
1996年，我国**部门如电子部、石油部、建设部、国家测绘局等逐步将通过ISO9000认证作为**采购的条件之一，从而推动了我国ISO9000认证事业迅速发展,一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的，这是ISO9000族关于质量管理的理论基础,加强环境管理，认真贯彻IOSO14000是对人类赖以生存的环境负责，是对消费者负责，是对子孙后代负责，同时也有助于企业开发绿色产品，发展环保技术，建立起有利于可持续发展的出口商品结构,我国已于1992年将ISO9000等同采用为国家标准，国家标准号为：GB/T19000，GB/T意思是“国家标准推荐”的简称,此规范完全和ISO9001:2016保持一致，但更着重于缺陷防范、减少在汽车零部件供应链中容易产生的质量波动和浪费。

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