苏州ISO13485认证_苏州ISO13485认证需要多少钱
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苏州永腾光盛管理咨询有限公司为专注于ISO认证咨询、产品认证咨询、企业管理培训、知识产权管理咨询服务。主要项目：苏州ISO认证，苏州IATF16949认证，苏州知识产权服务，苏州ISO9001认证，苏州14001认证，苏州45001认证，苏州13485认证。公司致力于客户的发展愿望，以持续满足客户发展需求，协助客户通过国际、国内**机构的各项认证为己任。公司技术力量雄厚，拥有一批具有国际、国内注册资格，专业的认证咨询服务团队，其专业遍布多个技术领域，以提升客户价值为目标，团队通力合作，采用先进的管理方法精心为客户提高专业的管理方案，通过引入国际先进的管理理念，结合国内企业的运营特点，配置主流的技术为辅助手段，为客户的信息化管理保驾护航，助您的业务水平达到新高度。公司在电子、化工、塑胶、安防、机械、灯饰、五金、印刷、建筑、装饰、安装、监理、橡胶、软件、航空、铁路、客运、物业、仪器、餐饮、食品、物流、表面处理、医疗器械、高分子新材料等行业以及领域，已成功为诸多数企业提供了不同的认证咨询和管理培训服务。
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ISO13485医疗器械质量体系认证作用
1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的**度；
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
为了协调国际汽车质量系统规范，由世界上主要的汽车制造商及协会于1996年成立了一个专门机构，称为国际汽车工作组 International Automotive Task Force (IATF),实行清洁生产的关键是确定清洁生产的技术方法，企业可以通过清洁生产审计，对具体生产工艺和操作进行仔细分析，判断如何进行技术更新、材料替换或劳动保护，将环境污染的机会降至**小,经认证获颁证书的机构，如不能继续保持质量体系的正常运转和产品质量的一致性，将有被吊销证书的风险。
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
为此企业应当积极加强环境保护科普宣传教育，教育、引导、鼓励员工把企业的发展与生态环境保护及全社会的共同发展相协调，做到全员参与环境管理,仔细阅读过ISO标准后，你一定会产生这样一个概念，ISO标准的确非常全面，它规范了企业内的所有过程，牵涉到企业内从**高管理层到**基层的全体员工,建立公司的过程关系图、过程分析表，且有IATF16949所有要求均被过程覆盖到的证据 根据企业实际情况，建立IATF16949过程关系图（必要时用章鱼图），过程分析表（必要时用乌龟图），且得到企业高层的认同,前者要求在生产过程中对环境无污染和少污染，尽量保护职工的身体健康，后者要求产品不对环境造成损害。
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ISO13485认证企业收益
1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据
由国家或**的机关直接担任这个角色，或者由国家或**认可的组织去担任这个角色，这样的机关或组织就叫做“认证机构”,在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品,要求第三方必须有**的权力和威信，必须独立于**方和第二方之外，必须与**方和第二方没有经济上的利害关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。
2、管理风险并使风险**小化
3、强调能力
4、预防缺陷优先于纠正缺陷
5、改进绩效质量
6、顾客和员工满意
7、内部过程透明而清晰
8、节省时间和成本
9、质量方针和企业目标的实现
随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485:2016大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001:2015版+ISO13485:2016版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑,1996年，我国**部门如电子部、石油部、建设部、国家测绘局等逐步将通过ISO9000认证作为**采购的条件之一，从而推动了我国ISO9000认证事业迅速发展,同时，国家认可委要求，各认证机构自2018年9月15日起，不得再颁发2000版标准认证证书、不得再以2008版标准实施认证监督审核,2009年为响应ISO9001:2008标准，ISO/TS16949升级为ISO/TS16949：2009；为响应ISO9001:2015质量管理体系，于2016年更新标准为IATF16949:2016,企业在推行ISO之前，应结合本企业实际情况，对上述各推行步骤进行周密的策划，并给出时间上和活动内容上的具体安排，以确保得到更有效的实施效果。
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