【苏州ISO13485认证】_苏州ISO13485认证代办
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苏州永腾光盛管理咨询有限公司为专注于ISO认证咨询、产品认证咨询、企业管理培训、知识产权管理咨询服务。主要项目：苏州ISO认证，苏州IATF16949认证，苏州知识产权服务，苏州ISO9001认证，苏州14001认证，苏州45001认证，苏州13485认证。公司致力于客户的发展愿望，以持续满足客户发展需求，协助客户通过国际、国内**机构的各项认证为己任。公司技术力量雄厚，拥有一批具有国际、国内注册资格，专业的认证咨询服务团队，其专业遍布多个技术领域，以提升客户价值为目标，团队通力合作，采用先进的管理方法精心为客户提高专业的管理方案，通过引入国际先进的管理理念，结合国内企业的运营特点，配置主流的技术为辅助手段，为客户的信息化管理保驾护航，助您的业务水平达到新高度。公司在电子、化工、塑胶、安防、机械、灯饰、五金、印刷、建筑、装饰、安装、监理、橡胶、软件、航空、铁路、客运、物业、仪器、餐饮、食品、物流、表面处理、医疗器械、高分子新材料等行业以及领域，已成功为诸多数企业提供了不同的认证咨询和管理培训服务。
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ISO13485医疗器械质量体系认证作用
1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的**度；
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的，这是ISO9000族关于质量管理的理论基础,ISO是世界上**的国际标准化组织,它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”(简称ISA),目前，我国已有数十家环境管理体系认证机构，企业在选择认证机构时可以综合考虑这些认证机构的认证水平、认证人员的业务能力、认证机构的信誉和可能为组织带来的增值效应以及认证费用等因素，然后选择合适的认证机构。
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
医疗器械行业一直将ISO 13485标准（我国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据,ISO9000标准是从西方国家发展起的，适用于所有行业的通用国际标准，是根植于欧美等国家的文化思想，许多方面是不大完全适用于我国的情况,GB/T28001-2001（OHSAS18001:1999）标准是目前可用于第三方认证的**OHSMS标准，该标准为各类组织提供了结构化的运行机制，帮助组织改善安全生产管理，推动职业健康安全和持续改进,要求第三方必须有**的权力和威信，必须独立于**方和第二方之外，必须与**方和第二方没有经济上的利害关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任,当一个组织为了实施质量体系而进行质量体系策划时，首要的是结合本组织的具体情况确定应有哪些过程，然后分析每一个过程需要开展的质量活动，确定应采取的有效的控制措施和方法。
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ISO13485认证企业收益
1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据
IATF16949:2016是国际汽车行业的技术规范，是基于ISO9001的基础，加进了汽车行业的技术规范,一个典型的例子就是世界卫生组织(WHO).ISO/IEC 制订的85%的国际标准，剩下的15%由这28个其他国际标准机构制订,同时，对所认证公司厂家的资格也有着严格的限定，那些只具备支持功能的单位，如设计中心，公司总部和配送中心等，或者那些为整车厂家或汽车零备件厂家制造设备和工具的厂家，都不能获得认证,ISO9000质量管理体系是由TC176（质量管理体系技术**会）制定的所有国际标准，它不是指一个标准，而是一系列标准的统称，是ISO组织发布的12000多个标准中****、**普遍的产品。
2、管理风险并使风险**小化
3、强调能力
4、预防缺陷优先于纠正缺陷
5、改进绩效质量
6、顾客和员工满意
7、内部过程透明而清晰
8、节省时间和成本
9、质量方针和企业目标的实现
这份技术规范结合ISO9001:2015,叙述了汽车相关产品设计/开发、生产、安装和服务的质量体系要求质量体系需求,我国已于1992年将ISO9000等同采用为国家标准，国家标准号为：GB/T19000，GB/T意思是“国家标准推荐”的简称,供方或外部方也能使用本标准以提供包含与质量管理体系相关服务的产品给这些组织。
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