苏州ISO9001认证公司_苏州ISO9001认证的条件
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苏州永腾光盛管理咨询有限公司为专注于ISO认证咨询、产品认证咨询、企业管理培训、知识产权管理咨询服务。主要项目：苏州ISO认证，苏州IATF16949认证，苏州知识产权服务，苏州ISO9001认证，苏州14001认证，苏州45001认证，苏州13485认证。公司致力于客户的发展愿望，以持续满足客户发展需求，协助客户通过国际、国内**机构的各项认证为己任。公司技术力量雄厚，拥有一批具有国际、国内注册资格，专业的认证咨询服务团队，其专业遍布多个技术领域，以提升客户价值为目标，团队通力合作，采用先进的管理方法精心为客户提高专业的管理方案，通过引入国际先进的管理理念，结合国内企业的运营特点，配置主流的技术为辅助手段，为客户的信息化管理保驾护航，助您的业务水平达到新高度。公司在电子、化工、塑胶、安防、机械、灯饰、五金、印刷、建筑、装饰、安装、监理、橡胶、软件、航空、铁路、客运、物业、仪器、餐饮、食品、物流、表面处理、医疗器械、高分子新材料等行业以及领域，已成功为诸多数企业提供了不同的认证咨询和管理培训服务。
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ISO9001审核指南：如何审核内审的有效性
2009年为响应ISO9001:2008标准，ISO/TS16949升级为ISO/TS16949：2009；为响应ISO9001:2015质量管理体系，于2016年更新标准为IATF16949:2016,据国际劳工组织估计，世界范围内每年约发生2.7亿起职业事故，200万人死于职业事故和与工作相关的**，1.6亿人遭受职业病，职工的安全健康受到严重威胁。
1．引言
组织为寻求一个适宜的、充分的和有效的质量管理体系，需要进行内部审核以确保QMS能够发挥预期的作用，且内部审核能够识别系统的薄弱环节以及潜在的改进机会。内部审核作为向**高管理者进行反馈的机制能够为**高管理者和其他利益相关方提供体系满足ISO9001：2000要求的保证。如何管理内部审核过程，是确保质量管理体系有效性的关键因素。
2．要求和指南
2．1 ISO9001：2000第8．2．2条款的规定如下：
8．2．2 内部审核：
“考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。”
本要求旨在使内部审核方案关注那些以往曾经发生过问题，或有可能正在发生问题，和/或有可能发生问题（由于过程本身的特性）的过程和区域。这些问题可能是由人为因素、过程能力、测量灵敏度、客户要求的变更、工作环境的变化等方面所引起。
应在内部审核方案中优先考虑特别容易产生缺陷或不符合的过程。
对那些因受下列因素影响而特别容易产生缺陷的过程应给予特别的关注：
- severe c**equences of failure on process capability； 过程能力缺乏的严重后果；
- 顾客不满意；- 与产品（或过程）法律法规要求不符。
2．2 ISO9004：2000第8．2．1．3条款
**高管理者应当确保建立有效和高效的内部审核过程，以评价质量管理体系的强项和弱项。内部审核过程可作为独立评定任何**过程或活动的管理方面的工具。由于内部审核是评价组织的有效性和效率，因此内部审核过程可作为独立的工具，用于获**有的要求得到满足的客观证据。
本ISO 9004指南强调进行内部审核时需要有效地利用资源。（注：本ISO 9004指南不是ISO 9001审核的依据。）
3．审核指南
第三方审核员检查内部审核过程时，应评价下列事宜：
-内部审核所需要的审核能力，
-在策划内部审核时组织所做出的风险分析（如果有），
- 管理层参与内部审核的程度
- ISO 19011提供的指南（但要注意ISO 9001：2000并不要求组织使用ISO 19011），以及
- 组织使用内部审核结果评价其质量管理体系有效性并识别改进机会的方式。
第三方审核员需要：
a）评价组织识别关键区域和其他参数的方法；
例如，组织是否已识别：对产品质量至关重要的过程，复杂过程，或需要特别关注的过程，需要确认的过程，需要对人员资格鉴定的过程，需要密切监视过程参数的过程，要求经常校准和/或验证的监测和测量活动，跨多个场所和/或劳动密集的活动和过程等等。已经发生过问题的或存在风险的过程以及已建立的用于衡量有效性和效率的过程绩效指标，以及这些衡量是否和组织的总体目的和目标保持一致。组织在设定对这些过程和活动的审核频次时是否使用了这些信息。
b）评价组织的内部审核员和审核组的能力；
应有证据表明组织：识别了其内审员的能力要求；提供了适宜的培训，有对内部审核员和审核组的表现进行监视的过程，审核组中包括有适宜专业知识的人员（这样他们就能够识别出在什么地方如果存在对某一特定过程或活动的偏离将对产品质量产生严重的后果），如果出现下列情况，应评定内部审核员是否明白对于审核过程结果的可靠性方面存在着固有的风险：没有考虑对于审核结果具有实质意义的事宜，选择不适当的抽样方案，对所收集证据的重要性评估不适当，或偏离审核计划和内部审核程序
c）核策划；
在实施内部审核活动期间，组织应能够**程度地利用现有资源。这可以通过在进行内部审核策划时采用基于风险的方式来加以推动实现。
应确定组织（在整个内部审核过程中）是否考虑使用基于风险的方式来制订其内部审核计划，以确保有效和高效地利用资源。这也将确保审核过程中的失误和不正确审核结果的风险降至**。组织应有利用以往审核结果策划以后内部审核的过程。
d）寻找组织已经有效实施内部审核方案的证据。
通过考虑上述因素以及检查内部审核过程是否使QMS得到切实的改进，第三方审核员应能够判断组织是否实施了有效的内部审核方案以及内部审核的结果是否为分析QMS的有效性提供了证据。
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ISO9000标准的基本构成
ISO 9000族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准：
（1）ISO 9000《质量管理体系结构 基础和术语》，表述质量管理体系基础知识，并规定质量管理体系术语。
（2）ISO 9001《质量管理体系 要求》，规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增于顾客满意。
（3）ISO9004《寻求组织持续成功的管理 一种质量管理方法》，提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意。
（4）ISO19011管理体系审核指南
除此之外，ISO 9000族标准也包括以下部分支持性标准和文件：
ISO10012 测量控制系统
ISO10006 项目管理质量指南
ISO10007 技术状态管理指南
ISO10013 体系文件指南 质量手册编制指南
ISO10014 质量经济性管理指南
ISO10015 培训指南 等等。
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