ISO13485认证厦门之医疗器械质量管理体系

ISO13485:2016新版标准的新要求

以風險為基礎的品質管理系統方法（第4條）

在**版本的標準中，使用風險為基礎的方法控制品質管理系統中的流程不再僅限於產品實現階段，相反，這項以風險為基礎的方法已開始應用於品質管理系統中的所有流程，如文件控制、外包流程、投訴管理等等。品質管理系統中所有類型的電腦軟體的驗證現在延伸至產品實現以外的軟體應用，包括文件控制、投訴管理等領域。新標準闡述了更多關於設備主記錄的詳細資訊，並且給出了強制文件示例。

釐清管理責任（第5條）

雖然ISO13485:2003已經納入了品質管理系統籌畫及實施的相關要求並且包含了常規管理審查條款以確保品質管理系統的有效性。但是，ISO 13485:2003的措辭為個人對相關要求的解讀留有餘地。相比而言，ISO 13485:2016要求對各組織在管制要求範圍內扮演的“角色”進行定義（如，代表、進口商、製造商等等）並且要求採用風險為基礎的方法。由此，新的標準詳細闡述了品質管理系統有效性的常規管理審查的輸入及輸出，由此限制解讀的空間。管理代表現在還負有在組織雇員中提高管制要求重要性意識的責任。

與人力資源及無菌製品相關的資源管理（第6條）

新標準中針對會影響產品品質的員工要求更關注雇員的“能力”，該能力以教育背景、培訓、能力及經驗為基礎。分條款“工作環境”的範圍被擴大，將“污染控制”包含入內，並包括了無菌過程的有效性要求，包括無菌屏障系統。

以風險為基礎的方法之產品實現（第7條）

這是本標準**全面的一項條款。該條款規定了所有產品實現流程的要求及以風險為基礎的要求實施方法，流程包括產品實現計畫、客戶相關流程、設計及開發、採購、生產及服務提供、監控及測試設備的控制。新版本還包括了監控及測試設備中使用的軟體的驗證。設計及開發流程中包含了“可用性”方面的內容。今後設計驗證及設計確效中選擇樣本尺寸的理由須被提供及文件化。

現在的標準設立了獨立的分條款分別對設計開發成果轉化為生產(設計轉化)及設計歷史文件(DHF)的內容進行規定。

已定義的測量、分析及改良的流程（第8條）

該條款闡述了製造商回饋系統的相關要求。製造商必須規定記錄及評估生產及後生產資料的流程，並定義將該類資料運用到風險管理流程的相關流程。

針對向管制機構遞送通知方面，該標準增加了獨立分條款並且進一步要求通知需包括不利事件報告。關於不一致產品的控制，該標準對更正及對發貨前後認定的不一致品的更正行為進行了區分。

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