您知道医疗器械临床试验机构及人员的要求么？ 北京事事通元为您分享

    您知道医疗器械临床试验机构及人员的要求么？不知道的话就赶紧来看看北京事事通元为您分享的吧。    1.第三类体外诊断试剂申请人应当选定不少于3家(含3家)、第二类体外诊断试剂申请人应当选定不少于2家(含2家)临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。    2.体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品**监督管理总局资质认可。    3.申请人应根据产品特点及其预期用途，综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择临床试验机构。临床试验机构必须具有与试验用体外诊断试剂相适应的专业技术人员及仪器设备，并能够确保该项试验的实施。    现在您对医疗器械临床试验机构及人员是否都有一定的认识了呢？如果您有需要欢迎联系北京事事通元医疗器械注册服务，我们的服务范围涵盖医疗器械，体外诊断产品的法规咨询、法规培训、境内外注册申报、上市前后的临床研究、医学献翻译、技术支持、委托生产、境内外GMP管理服务，招商代理以及市场信息咨询服务。