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办理医疗器械经营许可正需要的材料:
1、营业执照、公章
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的**明、**或者职称.证.明复印件
3、组织机构与部门设置说明
4、经营范围、经营方式说明
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权正明文件或者租赁协议(附房屋产权正明文件)复印件
6、经营设施、设备目录
申请医疗器械许可证审批需要以下的要求:
1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关*大z以上**,三年以上工作经验;
2、含有体外试剂的当 有1人为主管检验师,具有本科以上**并检验学*;有1人为质量管理人,大z以上**或者中级以上*技术职称;
3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室,60平米仓库,20立方米医疗器械冷库。
4、经营三类6821、6846、6863、6877,需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。
5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面积办公司室,仓库面积80平米
6、从事三类6822,经营场所使用面积不得少于30平方米;
7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的,经营场所使用面积不得小于60平方米。
8、经营面积和库房必须符合药监规定。
经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,
库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。
医疗器械经营许可证有效期为5年。
医疗器械许可证要是到期了需要提前6个月申请延期,到药监局办理延期手续,如果未延期,医疗器械证将作废,需要从新办理!
我公司在北京成立10年,一直从事于企业服务。给您提供指导,我公司也可以在各区为您办理医疗器械,
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