苏州ISO13485认证_苏州ISO13485认证要求
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苏州永腾光盛管理咨询有限公司为专注于ISO认证咨询、产品认证咨询、企业管理培训、知识产权管理咨询服务。主要项目：苏州ISO认证，苏州IATF16949认证，苏州知识产权服务，苏州ISO9001认证，苏州14001认证，苏州45001认证，苏州13485认证。公司致力于客户的发展愿望，以持续满足客户发展需求，协助客户通过国际、国内**机构的各项认证为己任。公司技术力量雄厚，拥有一批具有国际、国内注册资格，专业的认证咨询服务团队，其专业遍布多个技术领域，以提升客户价值为目标，团队通力合作，采用先进的管理方法精心为客户提高专业的管理方案，通过引入国际先进的管理理念，结合国内企业的运营特点，配置主流的技术为辅助手段，为客户的信息化管理保驾护航，助您的业务水平达到新高度。公司在电子、化工、塑胶、安防、机械、灯饰、五金、印刷、建筑、装饰、安装、监理、橡胶、软件、航空、铁路、客运、物业、仪器、餐饮、食品、物流、表面处理、医疗器械、高分子新材料等行业以及领域，已成功为诸多数企业提供了不同的认证咨询和管理培训服务。
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申请质量管理体系认证的条件
1、申请方应持有营业执照、产品注册登记证、生产许可证等资质证明材料。
2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。
目前，我国已有数十家环境管理体系认证机构，企业在选择认证机构时可以综合考虑这些认证机构的认证水平、认证人员的业务能力、认证机构的信誉和可能为组织带来的增值效应以及认证费用等因素，然后选择合适的认证机构,ISO是世界上**的国际标准化组织,它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”(简称ISA),2001年11月我国国家质监总局发布了GB/T 28001-2001 idt OHSAS18001:1999《职业健康安全 管理体系 规范》同年12月20日国家经贸委也推出了《职业安全健康管理体系审核规范》,加强环境管理，认真贯彻IOSO14000是对人类赖以生存的环境负责，是对消费者负责，是对子孙后代负责，同时也有助于企业开发绿色产品，发展环保技术，建立起有利于可持续发展的出口商品结构,由于ISO14001环境管理体系可以带来节能降耗、增强企业竞争力、赢得客户、取信于**和公众等诸多好处，所以自发布之日起即得到了广大企业的积极响应，被视为进入国际市场的“绿色通行证”。
3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行一次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。
5、在认证申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。
落实并实施IATF6949技术规范，采取质量先期策划、控制计划等手段，对产品从原辅材料采购到产品实现过程直至交付的全过程规定控制要求，实施过程控制，能有效的提高产品的实物质量ISO9000标准的基本指导思想,一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的，这是ISO9000族关于质量管理的理论基础,2009年3月1日，中国采用2008新版ISO9000标准，国家标准GB/T 19001-2008正式发布实施。
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ISO13485医疗器械质量体系证书办理流程
1、咨询合同签订
2、资料收集：包括营业执照副本、组织机构代码、其他资质要求的许可**
3、人员培训：按照双方约定进行相关培训项目，如：基础培训、内审员培训、条款培训等
4、文件编写：按照双方确认的咨询方案组织文件编写
5、体系运行：按照双方确认的咨询方案组织体系运行
6、认证申请：由咨询师指导企业填写认证申请并约定认证时间
7、现场审核：全程陪同认证审核，并协调认证审核过程中出现的各类问题
8、不符合项整改：指导不符合项整改，直至不符合项关闭
9、获取证书
对产品实现过程潜在的缺陷进行识别、分析，制定相应的措施，防止不合格的发生，减少不合格品，降低废品损失，减少成本，使产品实物质量明显提高,建立企业的关键指标，并引用原质量管理体系运行数据进行统计分析，如没有证据，认证时只能出具符合性证明,2000年，国际标准化组织ISO修改发布ISO9000系列-2000系列标准，更适应新时期各行业质量管理的需求,ISO是一个国际标准化组织,其成员由来自世界上100多个国家的国家标准化团体组成,代表中国参加ISO的国家机构是中国国家技术监督局(CSBTS)。
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