邯郸医疗器械经营许可证办理
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
**类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
在这里小编要告诉大家，一类医疗器械是不需要办理许可证的，二类也只需要做一个备案，而三类医疗器械才需要办理许可证。下面小编就来给大家讲讲三类医疗器械的办理吧。三类医疗器械呢又分为普通三类，一次性无菌和体外诊断试剂。
一、三类医疗器械经营许可证办理条件：
1、到工商部门取得营业执照；
2、打算经营医疗器械。
3、普通三类要求办公地址100平，仓库面积60平；一次性无菌要求办公地址60平，仓库面积80平；体外诊断试剂要求40立方的冷库，60平的办公地址，100平的仓库。
二、三类医疗器械经营许可证办理资料：
1、《医疗器械经营企业许可申请表》；
2、资格证明；
3、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件；
4、质量管理人的资格证明；
5、售后服务人员的资格证明。
【备注】：具体办理资料依据本地政策执行。
三、三类医疗器械经营许可证办理流程：
1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民**食品**监督管理部门申请经营许可；
2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；
3、对符合规定条件的，准予l许5可6并l发8给医3疗器Z械6经5营7许可3证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
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