代办二类医疗器械经营备案

二类医疗器械资质申请及备案。根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)，国家对医疗器械实行分类管理，**类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

编辑

​

　　一、申请二类医疗器械资质的条件：

　　1.法人及股东信息

　　2.公司字号

　　3.提供地址信息

　　4.产品经营目录及合格证书

　　5.三名人员的**及相关简历

　　6.其他材料

　　二、申请二类医疗器械资质的流程：

　　1、申请人提交申请资料到相关部门;

　　2、相关部门受理申请人的申请;

　　3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;

　　4、准予颁发二类医疗器械许可证;

　　5、颁发二类医疗器械许可证。

　　三、**类医疗器械生产备案

　　(一)自2014年6月1日起，从事**类医疗器械生产的，生产企业应填写**类医疗器械生产备案表，向所在地设区的市级食品**监督管理部门备案，并提交符合**类医疗器械生产备案材料要求的备案材料。

　　接收**类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品**监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给**类医疗器械生产备案凭证。

　　**类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中：**位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。

　　(二)2014年6月1日前，生产企业已向省、自治区、直辖市食品**监督管理部门办理**类医疗器械生产企业登记的，登记信息继续有效，无需重新办理备案。

　　四、第二类医疗器械经营备案

　　(一)自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品**监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

　　接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品**监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。

　　第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：**位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。

　　(二)2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。

　　2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的，受理的食品**监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。

　　(三)经营《关于公布**批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2011〕462号)目录中医疗器械的经营企业应办理备案。