上海 二类医疗器械备案 怎样通过-费用多少
现场递交材料
1、窗口工作人员收件，符合要求的确认受理，不符合要求的不予受理
2、材料审核，材料不齐全的要求申办人补齐补正
3、现场验收：需现场验收的转现场验收，无需现场验收的审核通过后转审批
4、审批，符合条件的予以许可，不符合条件的不予许可
类器械：指的是对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等，玻璃拔罐器等
需要准备的材料有：
1、第二类医疗器械经营备案表
2、营业执照和组织机构代码证复印件
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的**明、**或者职称证明复印件
4、组织机构与部门设置说明
5、经营范围、经营方式说明
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租所出具的租赁凭证复印件
7、经营设施、设备目录
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
9、经办人授权证明
企业应同时提供如下资料：
1、营业执照、组织机构代码证复印件
2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件
3、法定代表人、企业负责人**明复印件
4、生产、质量和技术负责人的身份、**、职称证明复印件
5、生产管理、质量检验岗位从业人员**、职称一览表
6、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件
7、主要生产设备和检验设备目录
8、质量手册和程序文件、工艺流程图、经办人授权证明
