北京丰台区代办医疗器械三类经营许可证条件-创客情
北京丰台区代办医疗器械三类经营许可证条件-创客情
1、申请表
2、申请产品的工作原理
3、根据所申报的产品,提供适用的研究资料(产品性能研究、灭菌/消毒工艺研究等)
4、生产制造信息
5、临床评价资料
6、产品风险分析
7、产品技术要求
8、产品注册检验报告/委托检验报告(注册**检验通知单-如有)
9、说明书和标签样稿
10、符合性声明
11、经营范围有与医疗器械相关的业务
12、产品检测报告,由具有**的检测机构进行出示。
13、营业执照副本等工商材料