北京二类三类医疗器械许可代办
有效期：二类备案 长期有效 ； 审批时间：15个工作日
办理要求：
1. 地址：必须要有实际场地
普通二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）
普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）
试剂：办公100平 仓库60平
2. 人员要求：
二类要求质管员1名：医学、护理**、大专以上**。
三类要求质管员、质检员各一名：医学、护理**、大专以上**。
试剂要求2名检验师：一个主管检验师（检验学**本科及以上**或者中级职称），一个检验师（检验学初级职称或者大专及以上**）
所需材料：
1、营业执照原件、复印件（分公司的话还需另提供总公司**）
2、公章
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的**明、**或者职称证明复印件；
4、组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明
5、产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）
6、经营地址、仓库地址的地理位置图
7、经营场所、库房地址的内部平面布局图（注明使用面积）；
8、经营场所、库房地址房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；
