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最后更新时间: 2023/7/27 5:01:36

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北京如何办理三类医疗器械经营许可证

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北京如何办理三类医疗器械经营许可证

北京第三类医疗器械许可证怎么办理和受理指南? -创客情

1、经营范围与经营规模,这点很重要营业执照上的经营范围只要都包括就没事,经营规模主要是指场地的大小,场地一定要在50平方米以上。还要配备相应的管理人员,必须具备国家承认的相关**或者职称;

2、有经营场所的前提,还要具备贮存场所,可以委托第三方物流储运不用设立库房;

3、有关于医疗器械相应的质量管理制度,必须必备**的指导、技术培训、售后服务的能力,或者按照约定由机构提供技术支持;

4、经营医疗器械要求由计算机管理系统,保证经营产品可以持续追溯;

三类医疗器械经营企业申请材料:

1、医疗器械许可证申请许可材料核对表;

2、北京市医疗器械经营许可证申请表;

3、有效的营业执照复印件(核对原件必须一致,公司名称,住所与营业执照一致);

4、法人代表、企业负责人、质量负责人的**明,**或者职称证明复印件及个人简历;

5、组织机构与部门设置说明:产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件(加盖供应商公章);经营方式写明批发/批零兼营/零售,经营方式的情况说明;从事第三方物流的写明提供贮存产品的类别范围;

6、经营质量管理制度、工作程序(仅体外诊断试剂批发企业)等文件目录;

7、经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等;

8、经营场所、库房地址的设施、设备目录;


联系方式

王经理

13581658866

北京创客情商务服务

电话:-

邮箱:13581658866@163.com

网址:https://bjckq.jqw.com/

地址:北京市昌平区沙河地铁东青年创业大厦B坐1516

供应商信息

北京创客情商务服务

北京创客情是一家从事医疗器械相关产品注册的咨询公司。随着新的医疗器械注册法规和新的临床试验质量管理规范的实施,我们通过对新法规的深刻理解和解读,凭借多年来在医疗器械注册领域的积累和执行团队、与多家临床试验机构的良好合作关系,秉承诚......
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企业类型 有限责任公司 经营模式 商业服务
注册资本 0万人民币 员工人数 -
企业注册地 北京-北京 经营方向 销售
成立时间 2018 主营行业 商务服务-其他类商务服务
主要经营地点 北京市昌平区沙河地铁东青年创业大厦B坐1516
主营产品或服务 北京代办二类医疗器械,北京代办三类医疗器械,北京办理医疗器械备案

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