首页> 北京美泰诺格净化工程技术有限公司> 产品展示> 秦皇岛市体外诊断试剂洁净车间设计
最后更新时间： 2023/11/30 4:20:09
| 价格 | 电议 |
|---|---|
| 发货地 | 北京-北京 |
| 型号 | - |
| 总量 | - |
| 最小起订量 | - |
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体外诊断试剂洁净车间
体外诊断试剂生产管理要求与风险控制水平相关。监管部门对于不同类型体外诊断试剂产品有不同的法规要求。在我国，大部分体外诊断试剂属于医疗器械管理，生产过程需要符合《体外诊断试剂生产和质量管理规范》的要求，但用于血源筛查的体外诊断试剂属于**管理，其生产过程需要符合GMP的要求
**条对生产环境有净化要求的产品除应当满足《体外诊断试剂生产实施细则》的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：
表不同洁净级别生产区域的控制标准文库
洁净度级别尘粒**允许数/立方米微生物**允许数≥0.5μm≥5μm沉降菌数/皿100级3,50001+10,000级350,0002,0003+100,000级3,500,00020,00010
张鹏
15313675669
| 企业类型 | 私营有限责任公司 | 经营模式 | - | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 注册资本 | - | 员工人数 | - | ||
| 企业注册地 | 北京-北京 | 经营方向 | 销售 | ||
| 成立时间 | 2018 | 主营行业 | 建筑建材-建筑维修 | ||
| 主要经营地点 | 旧宫镇富力盛悦居20号楼1605 | ||||
| 主营产品或服务 | 无尘车间,洁净间,实验室装修 | ||||
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