一、受理范围
开办第三类医疗器械经营企业，应当经**监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营许可证》。
二、所需材料
1.申请书（一照通行）
2.营业执照复印件
3.法定代表人（企业负责人）、质量负责人的**明、**或者职称证明复印件
4.企业组织机构与部门设置
5.医疗器械经营范围、经营方式说明
6.营业场所、库房地址的地理位置图、平面图
7.营业场所、库房的房屋产权证明文件或者租赁协议
8.主要经营设施、设备目录
9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
10.信息管理系统基本情况
11.申请为其他生产经营企业提供贮存、配送服务的需另外提交以下证明材料
（1）《医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表》
（2）组织机构图（注明各岗位人员姓名），企业员工花名册。
（3）医疗器械物流负责人的**明、**或者职称证明。
（4）承接医疗器械贮存、配送服务库房布局。
（5）贮存、运输设施设备目录。
（6）承接医疗器械贮存、配送质量管理制度文件目录。
（7）计算机信息管理系统说明。
（8）通过互联网技术向市场监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台说明。
（9）质量保证协议。
12.库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交。
（1）拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和医疗器械经营许可证复印件。
（2）双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件。
（3）委托方的计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明。
13.申请材料真实性自我保证声明。
14.办理守信快批业务的，提交总部连续三年内没有违法记录承诺书。
