一、受理范围
（一）办理对象
拟申请《第二类医疗器械经营备案凭证》对应营业执照的类型须为企业（个体工商户不能申请）。
（二）办理范围
经备案后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》，可经营第二类医疗器械。二、所需材料
1.申请书（一照通行）
2.营业执照。（复印件，由登记机关通过系统自动获取）。
备注：与商事登记联办的无需重复提交。
3.法定代表人（企业负责人）、质量负责人的**明、**或者职称证明。
备注：①具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业**（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）或者职称
②质量负责人应独立履行职责,负责企业的质量管理工作
③与其他事项联办的，法定代表人（负责人）**明材料只需提交一份。
4.企业组织机构与部门设置。
5.医疗器械经营范围、经营方式说明。
备注：应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称。
6.营业场所、库房地址的地理位置图、平面图。
备注：（1）平面图应当标识温控区域、功能区域、人流物流方向、实际使用面积等。
（2）符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》可以不单独设立医疗器械库房的，可豁免提交库房地址的地理位置图、平面图。即：①单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；②连锁零售经营医疗器械的；③全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；④专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的。
7.营业场所、库房的房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。
备注：①营业场所、库房的本项材料提交要求与X共性材料中“住所（经营场所）使用相关文件第（2）点”一致。②符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》可以不单独设立医疗器械库房的，可豁免提交库房相关材料。
8.主要经营设施、设备目录。
备注：委托第三方物流的可豁免仓库用的设施设备，但需提交经营场所用的设施、设备目录。
9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
10.信息管理系统基本情况。
11.申请为其他生产经营企业提供贮存、配送服务的需另外提交以下证明材料。（可选）：
（1）《医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表》。
（2）组织机构图。（注明各岗位人员姓名），企业员工花名册
（3）医疗器械物流负责人的**明、**或者职称证明。
（4）承接医疗器械贮存、配送服务库房布局（库房面积/容积，贮存温度）、功能分区。
（5）贮存、运输设施设备目录。
（6）承接医疗器械贮存、配送质量管理制度文件目录。
（7）计算机信息管理系统说明。
（8）通过互联网技术向市场监管部门提供实现实时监管的信息系统平台说明。
（9）质量保证协议。
12.库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交。（可选）：
（1）拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件。
备注：①受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围。②已领取“一照通行”营业执照的，第二类医疗器械经营资质由登记机关通过系统核实，无需提交许可**复印件。
（2）双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件
备注：委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容。
（3）委托方的计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明。
13.申请材料真实性自我保证声明。
14.办理守信快批业务的，提交总部连续三年内没有违法记录承诺书。
备注：如同时办理食品、**、医械的守信快批业务只需提交一份。
