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验证参考的法规文献有哪些?

GMP咨询参考的法规/指南文件如下:

(NMPA) 2010年版GMP及附录 确认与验证

(NMPA) 2003**生产验证指南

(EU) 欧盟GMP附录15:《确认与验证》2015.10

(EMA)《制剂工艺验证指南-监管性递交需提供的信息和数据》2014.08

(FDA) 联邦法规第21篇第210 211部分,成品药的现行生产质量管理规范

(FDA)《工艺验证:一般原则与惯例》2011,广东天平验证GMP咨询,广东天平验证GMP咨询,广东天平验证GMP咨询.01

(PIC/S)GMP指南,药用产品良好生产实践指南

(PIC/S) 验证指南文件

(TGA)GMP,药用产品良好生产实践指南

(PDA)第60号技术报告:《工艺验证-一个生命周期方式》2013.02

(ISPE)指南第5卷:调试与确认(2nd)2019.06旦霆科技拥有先进的验证理念,成熟的验证体系,为您提供专业、优质的GMP咨询服务。广东天平验证GMP咨询

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常见验证文件并释意

GMP咨询常见验证交付物释意如下:用户需求(URS):指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望;验证总计划(VMP):是对整个验证计划的概述;验证计划(VP):针对于大型复杂项目,验证总计划将整个项目再划分成多个小项目,按照其特点来编写验证计划和方案;风险评估(RA):一种用于评估并描述系统、设备或工艺的关键方面(CQA/CPP),以确定系统、设备验证的范围和程度的方法;设计确认(DQ):在设备建造前,对设备设计文件(用户需求说明、功能设计说明、详细设计说明等)进行检査确保能够完全满足用户需求说明及GMP中的所有要求;安装确认(IQ):为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录,新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认;运行确认(OQ):应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准;性能确认(PQ):性能确认目的在于证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准,性能确认方案的制定应依据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识,使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试;需求追溯矩阵。广东天平验证GMP咨询旦霆科技保证测试验证数据真实、测试人员专业、性价比高。为客户提供GMP咨询服务及技术咨询!

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空调系统与洁净室验证内容 

旦霆科技为企业提供空调系统与洁净厂房GMP咨询,验证交付物包括VP,SC,SRA,IQ,OQ,PQ,RTM以及VSR文件,其中IQ内容包括:文件确认(图纸确认/技术文件确认/材质证明类文件确认/施工记录/报告确认), 系统安全确认, 系统安装环境确认, 公用介质连接确认, 仪器仪表校准确认, 洁净区安装确认, 空调系统部件安装确认,PLC及HMI确认,标识确认以及I/O测试确认,OQ内容包括:系统启动和关闭确认,登录权限确认,HMI界面和基本功能确认,用户权限确认,报警确认,断电恢复确认,自动运行确认,风量及换气次数确认测,压差确认,高效过滤器及边框完整性确认,温度/相对湿度确,噪音确认测,照度确认,气流流型确认,自净时间确认,悬浮粒子确认,浮游菌确认,沉降菌确认;PQ内容包括:温度/相对湿度确认,悬浮粒子确认,浮游菌确认,沉降菌确认测试以及表面微生物,动态执行三次。

验证交付物包括VP,SC,SRA,IQ,OQ,PQ,RTM以及VSR文件,其中IQ内容包括:文件确认(图纸确认/技术文件确认/材质证明类文件确认/施工记录/报告确认),系统安装环境确认, 仪器仪表校准确认,部件信息及安装确认,公用介质连接确认, 标识确认;OQ内容包含:系统启动和关闭,系统安全确认,权限确认,按键确认,参数设置功能确认,噪声确认,历史故障记录确认,断电/恢复确认;PQ内容包括:水分测试,含油量测试,固体颗粒测试以及微生物测试,测试执行3次

旦霆科技为企业提供压缩空气系统GMP咨询。旦霆科技作为专业验证检测供应商,具备CMA资质,检测报告国家认可,专业提供GMP咨询服务,是您放心的选择!

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生物制品工艺设备

旦霆科技为企业提供生物制品工艺验证GMP咨询,按照工艺流程:

细胞库制备及保存设备:液氮罐,超低温冰箱,摇床,培养箱,倒置显微镜,生化分析仪,细胞计数仪,流式细胞仪,程序降温仪等;

细胞复苏过程:水浴锅,生物安全柜,恒温培养箱,摇床,CO2培养箱等;

细胞培养、传代过程:生物反应器;

收货过程:过滤系统,收集罐,中转罐等;

纯化和精制过程:离心机,层析系统(蛋白纯化柱,GE AKTA蛋白纯化仪等)过滤系统,除菌过滤系统;

生物制品生产设备和系统中一般被定义为直接影响系统的有:

1. 配液罐系统

2. 反应罐系统

3. 超滤系统

离心机系统GMP咨询服务选旦霆科技,多年的验证服务经验,成熟的验证体系,品质优先,良心推荐。广东天平验证GMP咨询

旦霆科技服务面向全国、GMP咨询及其他项目均安排项目经理,对项目质量、进度及时监督。保证项目质量!广东天平验证GMP咨询

随着2020年离我们已经越来越近,遵循政策导向,调整企业布局将成为未来企业战略布局的重中之重。随着我国医药健康深入推进、“两票制”进一步推行,以及各项行业政策的出台,使得我国冷链物流市场规模不断扩大。对于冷链物流行业而言,“十三五”规划时期是冷链物流调整和发展的关键时期。在《2019年本》鼓励类条目中增加了“GMP验证咨询与服务,计算机化系统验证,压缩空气检测,洁净室检测的开发和生产”。在中药产业领域,增加了“中药饮片炮制技术传承与创新,中药经典名方的开发与生产,中药创新的研发与生产”等内容。自2015年以来,健康科技成为医药健康私营有限责任公司增长**快的领域。事实上,根据硅谷银行的分析,有风投支持的健康科技行业募资次数在这段时间增长了25%,硅谷银行与其中大约40%的欧美公司进行了合作。未来,新的旦霆生物科技(上海)有限公司位于上海市青浦区徐泾镇华徐公路966号323室、325室,成立于2014年04月21日的私营/民营企业,目前公司的主要经营范围是从事生物科技、计算机领域内的技术开发、技术咨询,企业管理咨询,检测领域内的技术咨询和技术服务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】工商合作模式很有可能将随着两票制许可人制度的变革而出现。此外,流通渠道多元化和扁平化,医药流通和零售也将受业外势力的冲击而改变营销模式。广东天平验证GMP咨询

旦霆生物科技(上海)有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司;

旦霆公司长期致力于帮助企业顺利通过FDA EU TGA WHO CFDA等机构的GMP认证检查;

公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。

作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务,同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童,持久资助中国贫困儿童的教育。

联系方式

陈兴发

18918043358

旦霆生物科技(上海)有限公司

电话:021-59882315

邮箱:-

网址:https://shzd2-1986607.jqw.com/

地址:上海市青浦区华徐公路966号法姬娜大厦B323室,325室

供应商信息

旦霆生物科技(上海)有限公司

旦霆生物科技(上海)有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司;旦霆公司长期致力于帮助企业顺利通过FDA EU TGA WHO CFDA等机构的GMP认证检查;......
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企业类型 私营合伙企业 经营模式 商业服务
注册资本 - 员工人数 -
企业注册地 上海 经营方向 销售
成立时间 2014 主营行业 商务服务-检测服务
主要经营地点 -
主营产品或服务 医药、保养

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