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制药行业常见生产设备清单

我司目前已提供以下常见生产设备3Q认证:

无菌制剂:胶塞清洗机,理瓶机,洗瓶机(喷淋式,喷射式,超声洗涤),隧道烘箱,电热烘箱,配液系统,灌封机器,冻干机(粉针),粉针分装机器,轧盖机,湿热/敢惹灭菌器

固体制剂:一步制粒机、湿法制粒机,北京3Q认证优质机构、混合机、胶囊填充机、压片机、高 效包衣机、数粒装瓶机等

生物制剂/中药提取:生物反应器、发酵罐、培养罐、中药提取系统、蛋白纯化系统等

包装机械:铝塑/铝铝包装机、四面封包装机、全自动包装线、装盒机,北京3Q认证优质机构,北京3Q认证优质机构、激光打码机、贴标机等

旦霆科技可与客户开展远程技术交流,解决难题为双方良好合作打下扎实基础,提供3Q认证等技术服务。北京3Q认证优质机构

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验证参考的法规文献有哪些?

3Q认证参考的法规/指南文件如下:

(NMPA) 2010年版GMP及附录 确认与验证

(NMPA) 2003**生产验证指南

(EU) 欧盟GMP附录15:《确认与验证》2015.10

(EMA)《制剂工艺验证指南-监管性递交需提供的信息和数据》2014.08

(FDA) 联邦法规第21篇第210 211部分,成品药的现行生产质量管理规范

(FDA)《工艺验证:一般原则与惯例》2011.01

(PIC/S)GMP指南,药用产品良好生产实践指南

(PIC/S) 验证指南文件

(TGA)GMP,药用产品良好生产实践指南

(PDA)第60号技术报告:《工艺验证-一个生命周期方式》2013.02

(ISPE)指南第5卷:调试与确认(2nd)2019.06北京3Q认证优质机构旦霆科技作为专业验证检测供应商,具备CMA资质,检测报告国家认可,专业提供3Q认证服务,是您放心的选择!

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什么是验证与确认?

3Q认证/验证与确认是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动,PIC/s中将验证与确认的关系阐释如下:设计确认-安装确认-运行确认-工艺验证(性能确认)-变更控制-设计确认。

设备/系统的确认/验证工作应按照验证生命周期(Life cycle)设计出一套完整的验证计划(VP)及有效的测试策略,旦霆科技为您提供GMP咨询/GMP验证咨询服务,从制定用户需求说明为起点,经过设计阶段,建造实施阶段,安装确认,运行确认,**终通过性能确认来证实用户需求说明是否完成。

洁净工作台3Q认证内容包括:

PQ内容:预确认(确认运行确认是否完成,安装运行确认中出现的偏差是否已关闭),悬浮粒子测试,沉降菌测试,浮游菌测试以及表面微生物测试,动态下测试三次

OQ内容:预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭,设备操作SOP是否已审批完成), 开启/关闭确认,系统按键功能确认,参数设置确认,高效过滤器及其边框完整性确认,下降气流流速确认,噪声确认,照度确认,气流流型确认,紫外线辐射强度确认,报警及互锁功能确认,悬浮粒子确认,沉降菌确认,浮游菌确认

IQ内容: 技术类文件确认, 设备仪表校准确认, 安装位置和安装环境确认, 部件安装确认, 公用系统连接确认和标识确认

3Q认证服务选旦霆科技,服务专业到位,值得信赖!

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细胞计数仪3Q认证内容包括:

IQ内容: 技术类文件确认, 设备仪表校准确认, 安装位置和安装环境确认, 部件安装确认, 公用系统连接确认和标识确认

OQ内容:预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭,设备操作SOP是否已审批完成),开启/关闭确认,测量模式配置确认,校零功能确认,基本检测功能确认,数据重新处理功能确认,打印功能确认,数据导出功能确认,断电恢复确认

PQ内容:预确认(确认运行确认是否完成,安装运行确认中出现的偏差是否已关闭),检测流程确认,携带污染率确认,重复性确认旦霆科技具备新建企业整场验证及检测的实力,可有效开展3Q认证及相关验证或检测服务!北京3Q认证优质机构

旦霆科技专业提供计算机化系统验证、空调系统及洁净室验证、生产设备验证、3Q认证等验证咨询与服务。北京3Q认证优质机构

在政策促进下,未来3—5年内,我国将在医药健康短缺地区建设一批高水平临床医治中心、高层次的人才培养基地和高水平的科研创新与转化平台,培育一批品牌优势明显、跨区域提供高水平服务的集团。在《2019年本》鼓励类条目中增加了“GMP验证咨询与服务,计算机化系统验证,压缩空气检测,洁净室检测的开发和生产”。在中药产业领域,增加了“中药饮片炮制技术传承与创新,中药经典名方的开发与生产,中药创新的研发与生产”等内容。健康科技行业前景光明。硅谷银行联合浦发硅谷银行发布《健康科技:新兴行业洞察》。该报告根据各私营有限责任公司公司的科技赋能解决方案将其归类分组为医药机构运营、临床试验赋能、医药导航、用药管理、精神健康与医药教育六大领域,并对美国耗费巨大的医药健康行业支出相关问题进行分析,由此衡量收入和退出情况。加之旦霆生物科技(上海)有限公司位于上海市青浦区徐泾镇华徐公路966号323室、325室,成立于2014年04月21日的私营/民营企业,目前公司的主要经营范围是从事生物科技、计算机领域内的技术开发、技术咨询,企业管理咨询,检测领域内的技术咨询和技术服务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】“两票制”压缩流通渠道层级,减少中间环节层层加价;反商业贿赂、税务改进等一系列政策的落地,迫使产业从不规范、低水平的商业化向规范的、高水平成熟的商业化进化。北京3Q认证优质机构

旦霆生物科技(上海)有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司;

旦霆公司长期致力于帮助企业顺利通过FDA EU TGA WHO CFDA等机构的GMP认证检查;

公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。

作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务,同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童,持久资助中国贫困儿童的教育。

联系方式

陈兴发

18918043358

旦霆生物科技(上海)有限公司

电话:021-59882315

邮箱:-

网址:https://shzd2-1986607.jqw.com/

地址:上海市青浦区华徐公路966号法姬娜大厦B323室,325室

供应商信息

旦霆生物科技(上海)有限公司

旦霆生物科技(上海)有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司;旦霆公司长期致力于帮助企业顺利通过FDA EU TGA WHO CFDA等机构的GMP认证检查;......
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企业类型 私营合伙企业 经营模式 商业服务
注册资本 - 员工人数 -
企业注册地 上海 经营方向 销售
成立时间 2014 主营行业 商务服务-认证服务-医药行业认证
主要经营地点 -
主营产品或服务 医药、保养
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